[PRNewswire] DEB로 치료받은 세계 최초의 FDA IDE 관상동맥 환자
(니옹, 스위스 2020년 7월 11일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 스텐트 내 협착(In-Stent Restenosis, ISR) 치료를 위한 SELUTION SLR™ 014 DEB[http://medalliance.com/product/ ] 연구에서 첫 번째 환자를 등록했다고 발표했다. SELUTION SLR은 FDA의 'Breakthrough Program'에 접수된 첫 번째 DEB다. SELUTION SLR(서방형 Limus 방출)은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 비슷한 방식으로 제어 하에 약물을 서방형 방출하는 새로운 시롤리무스(sirolimus) 방출 풍선이다.
이 전향적 무작위 단일맹검 다센터연구의 목적은 약물 방출이나 일반 금속 스텐트(Bare Metal Stent, BMS)와 함께 ISR을 치료할 경우 SELUTION SLR의 안전성과 효능을 증명하기 위한 것이다. 이 연구는 FDA 승인 신청을 지원할 예정이다.
벨기에 Hartcentrum Hasselt Pascal Vranckx 교수는 "이 첫 번째 환자는 DES ISR 발생 후 시험용 기기로 치료를 받았다"라며 "이처럼 유망한 신기술을 환자에게 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"라고 말했다. 이어 그는 "이 신기술의 ISR 치료 효능을 입증하는 연구에 참여하게 돼 기대가 크다"면서 "SELUTION SLR은 이들 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공하게 될지도 모른다. 연구 결과가 매우 기대된다"라고 언급했다.
미국은 물론 유럽 내 약 60개 장소에서 최대 418명이 이 연구에 참여할 예정이다. 본래 관상동맥의 참조혈관 직경(reference vessel diameter, RVD)이 2.00~4.50mm가 된 BMS 또는 DES ISR 환자가 이 시험에 참여할 수 있다. 실험 참가자는 무작위로 나누어 SELUTION SLR이나 표준 치료(Standard of Care, SOC)(현재 DES나 비약물 방출 풍선 혈관조형술을 받은 대조군)를 받게 된다.
이 연구의 효과성을 확인할 1차 종점은 목표 병변 실패(Target Lesion Failure, TLF)다. 이는 12개월 시점에서 모든 심장 사망, 목표 혈관 심근경색 또는 임상적으로 진행된 표적 병변 혈관재개통술(Target Lesion Revascularization, TLR)로 정의된다.
1개월, 6개월, 12개월 시점, 그리고 이후 5년 동안 매년 추적 조사를 진행할 예정이다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump가 "이는 자사 입장에서도 매우 중요한 연구"라며 "ISR이 전체 스텐트 이식 중 11%를 차지하는 미국에서 관상 약물 방출 풍선이 승인을 받은 적이 없다. 전 세계 환자를 지원할 이 획기적인 기술을 소개하게 돼 매우 기쁘다"라고 말했다.
이 연구의 수석연구원은 하버드 의과대학 교수이자 Baim 임상연구소 최고의학책임자(Chief Medical Officer)인 Donald Cutlip 교수다. Cutlip 교수는 Baim 임상연구소와 협의하며 연구 설계를 지원했다.
SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 약물의 서방형 Limus 방출(SLR)을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.
SELUTION SLR은 올 2월에 말초동맥 질환 치료용으로, 그리고 5월에는 관상동맥 질환 치료용으로 CE 마크 인증을 받았다. 현재 SELUTION SLR은 유럽 및 CE 마크가 인정받는 기타 모든 국가에서 판매 중이다. 전 세계 DEB 시장은 약 20억 달러 규모에 달한다.
MedAlliance 소개
MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. MedAlliance는 스위스에 본사가 위치하며, 캘리포니아주 어바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 시설을 보유하고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 결합상품을 위한 획기적인 기술 개발과 상업화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 http://medalliance.com/을 참조한다.
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출처: MedAlliance
World's First FDA IDE Coronary Patient Treated With a DEB
NYON, Switzerland, July 11, 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced enrollment of the first patient in its study of SELUTION SLR™ 014 DEB [http://medalliance.com/product/ ] for the treatment of In-Stent Restenosis (ISR). This is the first DEB accepted by the FDA for its 'Breakthrough Program'. The SELUTION SLR (Sustained Limus Release) is a novel sirolimus eluting balloon that provides a controlled sustained release of drug, similar to a drug-eluting stent (DES).
The objectives of this prospective, randomized, single-blind multicenter study are to demonstrate the safety and efficacy of SELUTION SLR in treatment of ISR with either drug-eluting or bare metal stents (BMS). The study will support submission for FDA approval.
"This first patient was treated with the investigational device after suffering a DES ISR. We are delighted to be able to offer our patients this promising new technology," commented Professor Pascal Vranckx, Hartcentrum Hasselt, Belgium. "We are excited to participate in a study that validates this novel technology for ISR treatment. SELUTION SLR may provide an additional treatment option for these patients. We very much look forward to the results of this study."
Up to 418 subjects will be recruited into the study at approximately 60 sites across both the US and Europe. Subjects need to have a BMS or DES ISR involving a native coronary artery with a reference vessel diameter (RVD) of 2.00 - 4.50 mm to qualify for inclusion. Subjects will be randomized to receive either SELUTION SLR or Standard of Care (SOC) - a control group with a current DES or a non-drug eluting balloon angioplasty.
The primary endpoint for effectiveness of the study is Target Lesion Failure (TLF): defined as all cardiac death; target vessel myocardial infarction; or clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) at 12 months.
Subjects will be followed up at one month, six months, 12 months and then annually through five years.
"This is a particularly important study for MedAlliance," explained Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "No coronary drug-eluting balloon has yet been approved in the US, where ISR currently represents 11% of all stent implantations. We are excited to introduce this breakthrough technology to help patients around the world."
The Principal Investigator of this study is Donald Cutlip, Professor of Medicine at Harvard Medical School and Chief Medical Officer at the Baim Institute for Clinical Research. Professor Cutlip helped design the study in consultation with the Institute.
SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and Sustained Limus Release (SLR) of the drug. Extended release of sirolimus from stents has been demonstrated highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhered to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. It is now is available in Europe and all other countries where the CE Mark is recognized. The global market for DEB is estimated to be $2 Billion.
About MedAlliance
MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Switzerland, with facilities in Irvine, California; Glasgow, UK; and Singapore. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: http://medalliance.com/
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Source: MedAlliance
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