프레스티지바이오 "췌장암 신약 후보물질 미 FDA 희귀약 지정"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 프레스티지 바이오파마는 개발 중인 신약 후보물질 'PBP1510'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다.
프레스티지 바이오파마에 따르면 이 후보물질은 췌장암 환자에게서 과도하게 발현되는 특정 유전자 'PAUF'(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 표적으로 삼는 치료제다. 현재 임상시험을 준비 중이다. 올해 안에 PAUF 양성 췌장암 환자를 대상으로 임상 1상과 2상 시험을 동시에 시행하는 게 회사의 목표다.
미국 FDA에서는 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.
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