동아에스티 국산 슈퍼항생제 '시벡스트로' 허가 자진 취하
2015년 허가 후 국내 '미출시'…"재허가 신청 계획 등 미정"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 동아에스티[170900]가 자체 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'의 국내 허가를 반납했다. 2015년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 지 5년 만이다.
11일 제약업계와 식약처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로 주사제와 알약 형태 정제 등 2종 제품의 품목허가를 9일자로 자진 취하했다.
동아에스티 관계자는 "신약은 식약처 규정에 따라 허가 후 6년 이내에 3천건 상당의 시판 후 조사(PMS) 자료를 제출해야 한다"며 "국내에 출시하지 않은 제품이어서 제출기한인 올해 6월까지 이를 채우기 어렵다고 판단해 허가를 취하하기로 했다"고 밝혔다.
시벡스트로는 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아 감염에 쓰는 슈퍼항생제다. MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)를 포함하는 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염에 쓴다.
동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 미국 머크)에 기술을 이전했고, 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다. 현재 미국에서는 미국 머크(MSD)가 판권을 확보해 시벡스트로를 판매 중이다.
국내에서는 2015년 식약처로부터 국산 신약으로 허가받았으나 지금껏 출시되지 않았다. 2018년에는 허가 후 미발매를 이유로 건강보험 급여 기준에서도 삭제됐다.
당시 동아에스티가 시벡스트로를 출시하지 않았던 건 '약값' 영향이 컸던 것으로 알려졌다. 시벡스트로의 가격이 미국 대비 3분의 1 수준으로 책정돼 국내 시장에 제품을 출시할 만한 매력이 없다는 것이다.
동아에스티는 시벡스트로의 품목허가를 자진 취하한 이후 국내 사업을 어떻게 진행할지는 정하지 못했다고 밝혔다.
회사 관계자는 "자진 취하했기 때문에 다시 신청해도 별다른 문제는 없는 것으로 안다"며 "다만 다시 품목허가를 신청하면 실제 출시까지 이뤄져야 하므로 지금 정해진 건 없는 상황"이라고 말했다.
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