의약품 품질기준 국제 기준에 맞춘다…'약전' 일부 개정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 국산 신약 '팩티브'의 품질기준 등 대한민국약전에 싣는 내용을 일부 개정해 행정예고한다고 8일 밝혔다.
식약처는 우리나라 의약품의 기준 규격 등을 정하고 있는 대한민국약전 운영의 예측성, 투명성을 확보하고자 매년 두 차례 정기적으로 손질하고 있다.
식약처는 국내 의약품 품질기준을 국제기준과 맞추고 합리적으로 개선하고자 이번에 약전을 개정했다고 설명했다.
식약처는 국산 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 팩티브의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 미국약전과 공동으로 신설했다.
또 한약재 품질시험을 개선하고자 '강활' 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 규격과 시험 방법을 마련했다.
바이오의약품 분야에서는 '당단백질의 당쇄분석법'과 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법' 등 최신 시험법을 반영했다.
식약처는 개정안에 대해 8월 7일까지 의견을 받을 예정이다.
jandi@yna.co.kr
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