[PRNewswire] AGC바이오로직스, 암 치료제 제조를 위해 파론파마슈티컬스와 협력
-- AGC바이오로직스는 새로운 정밀 암 면역 치료제인 클레브젠을 제조하게 되
(시애틀 2020년 5월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 세계적인 바이오의약품 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)인 AGC바이오로직스(AGC Biologics)[http://www.agcbio.com/ ]가 임상 단계 바이오의약품 회사로서 파트너인 파론(Faron)[https://www.faron.com/ ]파마슈티컬스(AIM: FARN, 퍼스트노스: FARON)가 개발한 치료제 클레브젠의 상업 제조사로 선정되었다. 클레브젠은 클레버-1 양성 종양 관련 대식세포(TAM)들을 표적으로 한 뒤 면역 기능을 크게 억제하는 이 M2 대식세포들을 면역 기능을 활성화시키는 M1 대식세포로 바꿔주는 인체용 안티-클레버-1 항체이다. 대식세포를 목표로 하는 이 독특한 면역-종양 전환제는 단독으로 사용되기도 하며 다른 암 치료체와 함께 사용될 수도 있다.
파론이 현재 진행하고 있는 마틴스(MATINS)[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733990 ] 실험에서 나온 데이터에 의하면 클레브젠은 안전하고 인체가 잘 견디기 때문에 기존의 암 치료제와 함께 사용할 수 있는 저위험의 후보 의약품이라는 사실이 밝혀졌다. 또한 클레브젠은 기타의 모든 치료 방법을 다 사용했던 환자들에 초기 임상 효과가 보였다.
파론 CEO 마르쿠 얄커넨 박사는 "클레브젠의 상업 제조를 목표로 이번에 AGC바이오로직스와 협업을 시작하게 되어 기쁘다"면서 "이를 통해 유연하면서도 비용 효과가 큰 제조를 할 수 있게 되어 커지고 있는 임상 개발 니즈를 충족하면서도 상업 니즈에 대응할 수 있는 신속하며 규제를 준수하는 생산 스케일업이 가능하다. 우리 파론은 임상 개발을 진행하면서 클레브젠에 대한 2단계 미팅을 끝낸 후 규제 당국들(FDA, EMA)에 보고하는 것이 중요하다는 것을 느끼고 있다. 이는 빠르면 2020년 하반기 마틴스 연구 2부 결과에 따라 이루어질 수 있다"고 말한다.
패트리시오 마세라 AGC바이오로직스 CEO는 "우리가 우선순위를 둔 것은 늘 지속적인 혁신에 대한 강력한 약속을 통해 우리 고객들에게 봉사하는 것이었다"면서 "그러한 중요 치료제에 대해 파론과 협력하고 바이오의약 제품의 상업 생산 분야에서 수십 년 동안 쌓아온 우리의 경험을 공유하는 것이 자랑스럽다"라고 말했다.
파론파마슈티컬스:
파론(AIM: FARN, 퍼스트노스: FARON)은 중요한 언멧 니즈가 있는 질병에 대한 새로운 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오의약품 회사이다. 현재 동사는 종양 및 장기 손상에 대한 면역 반응의 조절에 관여하는 수용체에 기반한 파이프라인을 갖고 있다. 동사의 정밀 면역 치료제인 클레브젠은 다양한 질병에서 면역 억제 물질을 면역 활성화 물질로 바꿔주는 능력이 있는 신종 안티-클레버-1 항체이며 종양, 감염병 및 백신 개발 등에 잠재력을 갖고 있다. 불치성 고형 종양 환자들을 위한 새로운 대식세포 관문 면역 치료제로서 현재 I/II 상 개발 단계에 있는 클레브젠은 단독 치료제로 사용하거나 혹은 면역 관문 분자 등 기타의 표준 치료제와 함께 사용할 수 있는 잠재력이 있다. 혈관 누수 및 장기 부전을 예방하는 동사의 파이프라인 후보 트라우마킨은 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 III상 실험을 종료했다. 트라우마킨과 침입성 스테로이드 제제를 함께 사용하는 것을 피하기 위한 동 의약품의 미래 개발 계획이 완성 단계에 있다. 파론 본사는 핀란드 투르쿠에 있다. 상세 정보는 www.faron.com에서 입수할 수 있다.
AGC바이오로직스:
AGC바이오로직스는 세계적인 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로서 고객과 파트너들에게 최고 수준의 서비스를 제공한다는 확고한 약속을 실천하고 있다. 동사는 현재 전 세계에서 900명 이상의 직원을 보유하고 있다. AGC바이오로직스의 전 세계 네트워크는 세 개의 대륙 즉 워싱턴주 시애틀, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크와 일본 치바에 있는cGMP 설비에 걸쳐 있다.
AGC바이오로직스는 전임상에서부터 포유류 단백질 및 미생물의 상업 생산에 이르기까지 단백질 기반 치료제의 스케일업 및 cGMP 제조를 위해 해박한 업계 전문성과 독자적인 맞춤 서비스를 제공한다. 제공하는 통합 서비스에는 플라스미드(GMP pDNA) 제조, 셀라인 개발, 바이오 공정 개발, 합성, 분석 검사, 항체 치료법 개발 및 포합, 세포 은행 및 저장과 포유류 단백질을 생산하는 당사의 독자적인 CHEF1(R) 익스프레션시스템을 포함한 단백질 발현 서비스가 있다. 상세 정보는 www.agcbio.com에서 구할 수 있다.
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AGC Biologics logo
출처: AGC바이오로직스(AGC Biologics)
AGC Biologics Partners with Faron Pharmaceuticals to Manufacture Cancer Treatment
-- AGC Biologics will manufacture novel precision cancer immunotherapy treatment Clevegen
SEATTLE, May 5, 2020 /PRNewswire/ -- AGC Biologics [http://www.agcbio.com/ ], a global Biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), has been selected to commercially manufacture the treatment Clevegen for partner Faron [https://www.faron.com/ ] Pharmaceuticals Oy (AIM: FARN, First North: FARON), a clinical stage biopharmaceutical company. Clevegen is a humanized anti-Clever-1 antibody which targets CLEVER-1 positive tumour associated macrophages (TAMs) and converts these highly immunosuppressive M2 macrophages to immune stimulating M1 macrophages. This unique macrophage-directed immuno-oncology switch may be used alone or in combination with other cancer treatments.
Data from Faron's ongoing MATINS [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733990 ] trial has shown that Clevegen is safe and well-tolerated, making it a low-risk candidate for combination with existing cancer therapies. Clevegen has also shown early clinical benefits in patients who have exhausted all other treatment options.
"We are pleased to initiate this collaboration with AGC Biologics aiming at industrial scale manufacturing of Clevegen," says Dr. Markku Jalkanen, Faron's CEO. "This allows flexible and cost-efficient manufacturing to fulfil the growing need in clinical development while ensuring rapid and regulatory-ready scale up of the production for commercial needs. At Faron, we feel it's important to progress along the clinical development and report to the regulators (FDA, EMA) at the end of the phase II meeting for Clevegen. This could take place, depending on the MATINS study Part II results, as soon as H2-2020."
"Our priority has always been to serve our customers with a strong commitment to continued innovation," said Patricio Massera, CEO of AGC Biologics. "We're proud to be partnering with Faron on such an important treatment and sharing our decades of experience in commercial scale production of biotechnological products."
About Faron Pharmaceuticals Oy:
Faron (AIM: FARN, First North: FARON) is a clinical stage biopharmaceutical company developing novel treatments for medical conditions with significant unmet needs. The Company currently has a pipeline based on the receptors involved in regulation of immune response in oncology and organ damage. Clevegen, its precision immunotherapy, is a novel anti-Clever-1 antibody with the ability to switch immune suppression to immune activation in various conditions, with potential across oncology, infectious disease and vaccine development. Currently in phase I/II clinical development as a novel macrophage checkpoint immunotherapy for patients with untreatable solid tumours, Clevegen has potential as a single-agent therapy or in combination with other standard treatments including immune checkpoint molecules. Traumakine, the Company's pipeline candidate to prevent vascular leakage and organ failures, has completed a phase III clinical trial in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Plans for its future development are being finalised to avoid interfering steroid use together with Traumakine. Faron is based in Turku, Finland. Further information is available at www.faron.com.
About AGC Biologics:
AGC Biologics is a leading global Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) with a strong commitment to deliver the highest standard of service to clients and partners. The company currently employs more than 900 employees worldwide. AGC Biologics' global network spans three continents, with cGMP-compliant facilities in Seattle, Washington; Copenhagen, Denmark; Heidelberg, Germany; and Chiba, Japan.
AGC Biologics offers deep industry expertise and unique customized services for the scale-up and cGMP manufacture of protein-based therapeutics, from pre-clinical to commercial mammalian and microbial production. Integrated service offerings include plasmid (GMP pDNA) manufacturing, cell line development, bioprocess development, formulation, analytical testing, antibody treatment development and conjugation, cell banking and storage and protein expression, including the proprietary CHEF1(R) Expression System for mammalian production.
Learn more at www.agcbio.com.
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Source: AGC Biologics
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