SD바이오센서, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.
24일 미국 FDA 홈페이지에 SD바이오센서의 코로나19 진단키트가 23일자(현지시간)로 EUA를 받은 사실이 공개됐다.
SD바이오센서의 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 받은 5개사 5개 제품 중 하나다. 국내에서는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 등 총 5개 기업의 코로나19 진단키트가 식약처의 긴급사용승인을 받아 사용 중이다.
SD바이오센서는 미국 FDA EUA를 받기 전부터 미국연방재난관리청(FEMA) 등과 계약해 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔으며, 이번 EUA로 대미 수출 물량이 더욱 확대될 것으로 보인다.
이로써 미국 FDA EUA를 획득한 국산 진단키트는 3개가 됐다.
앞서 오상헬스케어, 씨젠의 코로나19 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.
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