[PRNewswire] 시냅스 바이오메디컬, 새로운 시스템에 대해 FDA 긴급사용승인 받아
-- 전국적인 유행병인 코비드-19가 창궐하는 동안 환자들이 인공호흡기를 뗄 수 있도록 지원
-- 트랜스에어리스(TransAeris(R)) DPS(횡격막 조율 시스템), 인공호흡기 사용 시간을 25% 이상 단축시키면서, 필수 설비, ICU(중환자실) 침대, 임상 자원들 확보
(오벌린, 오하이오주 2020년 4월 16일 PRNewswire=연합뉴스) 시냅스 바이오메디컬(Synapse Biomedical, Inc., www.synapsebiomedical.com)이 FDA의 긴급사용승인으로 전국적인 유행병인 코비드-19(신종 코로나바이러스)가 창궐하는 동안 의료 환경에서 의료 서비스 제공자가 인공호흡기를 제거했을 때 호흡유지를 실패할 확률이 높은 응급 상황에 있는 환자들에게 30일 이하로 트랜스에어리스(TransAeris(R)) DPS(Diaphragm Pacing System, 횡격막 조율 시스템)를 사용하는 것이 가능해졌다는 소식을 전했다.
더 상세한 정보를 위한 링크: www.synapsebiomedical.com/covid-19
전 세계적인 유행병인 코비드-19의 창궐로 장기간의 인공호흡기 사용(PMV)을 필요로 하는 환자들이 급증했고, 이로 인해 병원과 ICU자원들에 대한 전례가 없는 수준의 수요가 발생했다. 1차 증상들이 안정된 후에도, 장기간의 인공호흡기 사용을 필요로 하는 환자들은 여전히 VIDD(인공호흡기 유발 횡경막 장애)가 발생할 위험에 놓이게 되고 이로 인해 인공호흡기를 필요로 하는 시간이 더 늘어날 수 있다.
트랜스에어리스 시스템은, 환자들의 횡격막을 조율해 VIDD를 줄이거나 피함으로써 이 문제를 해결한다. 모델들은, 최근 CE마크 승인을 받았으며 미국에서 임상 조사 중인 이 기술이 코비드-19환자들의 인공호흡기 부담을 26%까지 줄일 수 있어 인공호흡기에 대한 수요가 많은 때에 보다 많은 인공호흡기를 확보할 수 있게 된다고 제안한다.
"전 세계 2천명 이상의 환자들이 시냅스 바이오메디컬의 횡격막 조율 기술을 통해 성공적인 치료를 받았다" 면서 "코비드-19가 창궐하는 동안 가능한 많은 코비드-19 환자들을 도울 수 있도록 최신 트랜스에어리스 장치를 임상의들에게 제공할 수 있는 비상 경로를 제공한 FDA의 리더십을 매우 환영한다"고 시냅스 바이오메디컬의 대표 겸 CEO인 앤서니 이그내그니(Anthony Ignagni)는 전했다.
"외상, 고위험 수술 및 심장 환자들은 코비드-19환자들에게도 필요한 ICU 침대와 인공호흡기들을 지속해서 필요로 할 것이다" 면서 "고위험 수술 및 코비드-19 환자들을 위해 트랜스에어리스를 활용하는 것은 위태한 환자들 또는 기계식 인공호흡이 지속해서 필요한 환자들에게서 기계식 인공호흡기를 사용하는 시간을 줄임으로써 인공호흡기, ICU침대 및 임상자원의 공급망을 보호한다"고 케이스웨스턴리저브 의과대학(Case Western Reserve University School of Medicine)의 교수이자 클리브랜드 메디컬 센터(Cleveland Medical Center)의 일반외과 책임자(Chief) 그리고 FACS(미국 외과학외 회원)인 레이몬드 온더스 의사(Raymond P. Onders, MD)는 전했다.
트랜스아에리스는, 또 다른 시냅스 바이오메디컬 기술인 뉴알엑스 DPS(NeuRx(R) Diaphragm Pacing Stimulation, 횡격막 조율 자극) 시스템의 성공을 바탕으로 2008년부터 SCI(Spinal Cord Injury, 척수손상) 환자들을 위해 FDA 및 CE마크 승인을 받았으며 장기적인 기계적 인공호흡기 사용의 필요를 성공적으로 줄이거나 없앴다. 트랜스아에리스는 뉴알엑스 DPS 시스템의 외부 기능들을 단순화하고 30일 동안 사용하는 일회용 기기로 한 명의 환자에게 증류해 최대 30일 동안 일시적으로 기계식 인공호흡기를 사용하는 환자들을 지원하도록 만들어졌다. 제작 이후 독일 BGU 무르나우(BGU Murnau)를 포함하는 유럽 내 몇 개의 센터들에서 급성 척수 손상과 다발성 외상 환자들에게 트랜스아에리스를 성공적으로 사용했다.
시냅스 바이오메디컬(Synapse Biomedical, Inc.): 2002년 케이스웨스턴리저브 대학(Case Western Reserve University)과 클리브랜드 대학병원(University Hospitals of Cleveland)에서 스핀아웃되며 설립된 시냅스 바이오메디컬의 사명은, 신경자극 플랫폼들을 상용화하여 삶을 변화시킬 수 있는 치료를 제공하고 과학적이고 임상적인 연구 결과를 바탕으로 지속 가능한 기업을 세워서 환자, 직원, 지역사회 및 주주들에게 의미 있는 가치를 제공하는 것이다. 시냅스는 미국 오하이오주 오벌린에 본사를 두고 있으며, 프랑스 앙기엥 레뱅(Enghien les Bains)에 유럽 지사를 두고 있다. 더 상세한 정보는 시냅스 바이오메디컬의 웹페이지(www.synapsebiomedical.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
트랜스에어리스 (TransAeris(R)) DPS(Diaphragm Pacing System, 횡격막 조율 시스템)은, 전 세계적인 유행병인 코비드-19(신종 코로나바이러스)가 창궐하는 동안 의료시설들에서 환자들에게서 인공호흡기를 떼어내는 데 도움이 된다는 사실에 대한 승인 및 허가를 받은 것은 아니다. 트랜스에어리스 DPS는, FDA의 EUA(긴급사용승인)에 따라 비상시 긴급사용을 허가받은 것이다. 트랜스에어리스 DPS는, 허가 및 승인이 더 빠르게 종료되거나 철회되지 않는 한 법률 564(b)(1)조, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)에 의거해 트랜스에어리스 DPS의 긴급사용승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안만 사용이 승인되었다.
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg
The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient's diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology―which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.
출처: Synapse Biomedical, Inc.
Synapse Biomedical Receives FDA Emergency Use Authorization for New System to Assist in Weaning Patients off of Ventilators During COVID-19 Pandemic
-- TransAeris(R) Diaphragm Pacing System (DPS) Could Cut Mechanical Ventilation Time by More Than 25%, Freeing up Vital Equipment, ICU Beds and Clinical Resources.
OBERLIN, Ohio, April 15, 2020 /PRNewswire/ -- Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) has received FDA Emergency Use Authorization for the emergency use of its TransAeris(R) DPS, to assist in weaning patients determined by their healthcare provider to be at high risk of weaning failure off of ventilators in healthcare settings during the COVID-19 pandemic for no more than 30 days.
Learn more at www.synapsebiomedical.com/covid-19
During the COVID-19 pandemic, the surge of patients requiring prolonged mechanical ventilation (PMV) has put an unprecedented demand on hospital and ICU resources. Even when their primary symptoms have stabilized, these PMV patients are still at risk for developing ventilator-induced diaphragm dysfunction (VIDD)―further prolonging their ventilation.
The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient's diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology―which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.
"More than 2,000 patients have been successfully treated world-wide with our diaphragm, pacing technologies," said Anthony Ignagni, President & CEO of Synapse Biomedical. "We welcome the FDA's leadership in providing this emergency pathway to get our latest TransAeris device into the hands of clinicians so they can help as many COVID-19 patients as possible during this pandemic."
"Trauma and high-risk surgical and cardiac patients will continue to require ICU beds and ventilators that are also needed for COVID-19 patients," said Raymond P. Onders MD, FACS, Chief of General Surgery, University Hospitals Cleveland Medical Center and Professor, Case Western Reserve University School of Medicine. "In our case, utilizing TransAeris for high risk surgical and COVID-19 patients is protecting the supply chain of ventilators, ICU beds and clinical resources by reducing the time spent on mechanical ventilators by patients at risk or experiencing prolonged mechanical ventilation."
TransAeris builds on the success of another Synapse Biomedical technology, the NeuRx(R) Diaphragm Pacing Stimulation (NeuRx DPS) System, which has been FDA and CE Mark approved since 2008 for people with Spinal Cord Injury (SCI) and has successfully reduced or eliminated the need for mechanical ventilation. TransAeris was created to assist patients with prolonged mechanical ventilation on a temporary basis up to 30 days, simplifying the external features of the NeuRx DPS system and distilling them into a single patient, 30-day use, disposable device. Since then, several centers in Europe, including BGU Murnau (Germany), have also used TransAeris successfully in acute spinal cord injury and polytrauma patients.
About Synapse Biomedical, Inc.: Founded in 2002, as a spinout from Case Western Reserve University and University Hospitals of Cleveland, Synapse Biomedical's mission is to provide life transforming treatments through the commercialization of neurostimulation platforms and build a sustainable enterprise on the foundation of scientific & clinical findings that will provide meaningful value to patients, employees, community, and shareholders. Synapse is headquartered in Oberlin, Ohio and has a European Office in Enghien les Bains, France. For more information please visit www.synapsebiomedical.com.
The TransAeris(R) Diaphragm Pacing System (DPS) has neither been cleared or approved for the indication to assist in weaning patients off ventilators in healthcare settings during the COVID-19 pandemic. TransAeris DPS has been authorized for the above emergency use by the FDA under an EUA. TransAeris DPS has been authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the TransAeris DPS under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg
The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient's diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology―which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.
Source: Synapse Biomedical, Inc.
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