[PRNewswire] 이노비오, INO-3106의 시범 임상 연구 데이터 발표
-- HPV 감염에 의한 희귀 질병인 재발성호흡기유두종(RRP)에 대한 시범 임상 연구가 환자에게 효과 보여
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 2월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 제약 업계가 치료제 개발에 소극적인 희귀 질병 재발성호흡기유두종(RRP) 치료를 위해 인간유두종바이러스 6 타입(HPV 6)을 표적으로 하는 새로운 DNA 치료제 INO-3106의 시범 임상 연구에서 나온 데이터를 개방형 과학 저널인 백신(MDPI)에 게재했다고 오늘 발표했다. "인간유두종바이러스 타입 6(HPV-6)의 E6/E7 종양 유전자들을 표적으로 하는 면역 치료제는 HPV-6가 일으키는 재발성호흡기유두종 치료를 위한 외과적 수술의 필요성을 줄이거나 없앤다"라는 제목의 논문은 RRP 환자 두 명에 대한 시범 임상 연구에서 나타난 임상 효과를 자세히 다루고 있는데 이노비오와 와이스타연구소 뿐만 아니라 펜실베이니아대학 의대에 있는 동사의 협업자들이 동 논문의 저자들이다.
RRP는 HPV가 일으키며 제약 업계가 치료제 개발에 소극적인 희귀 질병으로서 사람의 생명을 위협하는 기도 장애와 경우에 따라서는 암으로도 발전하는 비암성 종양의 원인이 될 수 있다. 현재 이 질병은 근본적인 치료가 안 되며 종양을 제거하여 임시로 기도를 복원시키는 외과적 수술을 통해서만 대처할 수 있다. 항상 종양이 재발하기 때문에 보통 일 년에 수차례에 걸친 수술이 반복될 수밖에 없다.
이번 연구 결과에 따라 INO-3106이 세포독성을 갖고 있는 T 세포를 포함한 HPV 6 특정 세포 반응의 면역원성과 관여 그리고 확장을 만들어 냈음이 밝혀졌다. 또한 동 논문은 이 질병을 관리하기 위해 일 년에 약 두 번의 수술이 필요했던 환자 두 명이 이노비오의 면역 치료를 통해 상당 기간 수술을 순연시킬 수 있었는데 환자 한 명은 1년 반 동안 수술이 필요 없었으며(584일 동안 무수술), 두 번째 환자는 2년 반 동안 수술을 하지 않았다고(915일 동안 무수술) 밝혔다.
이노비오는 본 연구에 RRP를 일으키는 HPV 6를 특정 표적으로 하는 INO-3106을 투여했다. 이노비오는 HPV 6와 11으로 인한 RRP 환자들을 평가하고 치료하기 위해 HPV 6와 11을 표적으로 하며 INO-3107로 명명된 새로운 제품 후보를 개발하고 있다. 이노비오는 성인과 소아 RRP 환자 모두를 치료할 수 있는 동종 최초의 새로운 면역 치료제로서 INO-3107의 개발을 진전시켜 2020년 상반기 중 2상 임상 시험을 계획하고 있다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "유수의 저널인 백신이 이노비오의 인상적인 RRP 시범 연구 결과를 인정했다는 사실이 기쁘다"면서 "당사는 현재 그 치료법이 반복적인 외과 수술 외에는 달리 없는 RRP 환자들에게 희망을 줄 수 있는 방안을 빠르게 발전시키고 있다. 올해 2상 인체 실험을 진행함으로써 이 희귀 질병을 치료하여 사람들의 삶을 변화시킬 수 있는 DNA 약품인 INO-3107을 평가하기를 기대하고 있다"고 말했다.
RRP
재발성호흡기유두종(RRP)은 희귀 질병(미국의 경우 2만 발병 케이스로 추정)으로서 인간유두종바이러스에 의해 호흡기에 종양이 생기는 것이 그 특징이다. 이 유두종은 양성 종양이지만 심지어 사람의 생명을 위협하기도 하는 심각한 기도 장애와 호흡기 합병증을 일으킬 수 있다. 이 질병의 특별한 점은 유두종 제거 수술 이후에도 재발하는 경향이 있다는 사실이다. 환자들이 이를 제대로 치료하지 않아 RRP가 폐로 진전될 경우에는 재발성 폐렴, 만성 폐질환(기관지확장증)과 궁극적으로는 진행성 폐부전이 생길 가능성이 있다. 유두종은 아주 희귀한 케이스(1% 이하의 케이스)로 편평상피암으로 발전하는 암(악성 변형)이 될 수 있다. 그 밖의 RRP 증세에는 쉰 목소리, 수면과 목 삼킴 장애, 만성 기침 등이 있다. RRP 증세는 성인보다 아동들이 더 심각하다. 아동들의 경우 이 질병은 2~4세 사이에서 진단되는 경우가 가장 흔하다. 성인들의 경우 이 질병은 30대 혹은 40대에서 가장 많이 발생한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 HPV, 암과 전염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 치료, 간호 및/혹은 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 DNA 약품을 전용 스마트 기기를 통해 인체에 직접 주입함으로써 자궁경부암의 70%, 항문암의 90%, 여성기암의 69%를 일으키는 고위험 병원균 HPV 16과 18을 파괴하고 없애주는 견고한 면역 반응을 안전하게 생성한 임상 결과를 보여주었던 최초의 유일한 회사이다. HPV 외에도 이노비오가 최적화한 플라스미드 설계와 주입 기술은 목표 암세포와 병원균에 대항하여 건강하며 완벽하게 기능하는 T 세포와 항체 반응을 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, GBM을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 지카, 메르스, 라사와 HIV 치료를 위해 외부 자금이 지원된 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국, 진원생명과학, HIV백신시험네트워크, 의료CBRN방위컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 리제네론, 로슈/제넨텍, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동뿐만 아니라 DNA 약품 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 9월 30일 마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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출처: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio Publishes Patient Benefit Results From A Pilot Clinical Study in Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP), A Rare Disease Caused by HPV Infections
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, Feb. 3, 2020 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) today announced publication of data from its pilot clinical study of INO-3106, a novel DNA therapy targeting human papilloma virus type 6 (HPV 6) for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis (RRP), a rare and orphan disease, in the open access scientific journal Vaccines (MDPI). The article, entitled "Immune Therapy Targeting E6/E7 Oncogenes of Human Papillomavirus Type 6 (HPV-6) Reduces or Eliminates the Need for Surgical Intervention in the Treatment of HPV-6 Associated Recurrent Respiratory Papillomatosis" details the clinical efficacy seen in a pilot clinical study of two patients with RRP and is authored by Inovio and its collaborators at University of Pennsylvania Medical School as well as The Wistar Institute.
RRP is a rare, orphan, HPV-associated disease that can cause noncancerous tumor growths leading to life-threatening airway obstructions, and occasionally progresses to cancer. Currently, the disease is incurable and can only be treated by surgery to remove the tumors, which temporarily restores the airway. The tumor always recurs and the surgery must be repeated, usually multiple times a year.
Study results demonstrated that INO-3106 generated immunogenicity and engagement and expansion of an HPV 6-specific cellular response, including cytotoxic T cells. The paper also showed that Inovio's immunotherapy allowed two patients who previously required approximately two surgeries per year to manage this disease to delay the need for surgery to a robust degree; with one patient requiring no surgeries for over a year and a half (584 days surgery free) and a second that remained surgery free for over two and a half years (over 915 days surgery free).
For this study, Inovio employed INO-3106, targeting specifically HPV 6 caused RRP. In order to evaluate and treat patients with RRP caused by both HPV 6 and 11, Inovio is developing a new product candidate which targets both HPV 6 and 11 named INO-3107. Inovio plans to advance INO-3107 into Phase 2 clinical trials in the first half of 2020 as a novel first-in-class immunotherapy for the treatment of RRP in both adult and pediatric populations.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "We are pleased that the highly regarded journal Vaccines has acknowledged Inovio's impressive RRP pilot study results. We are advancing rapidly to bring relief to RRP patients whose treatment options today are limited to repetitive and invasive surgeries. We look forward to initiating a Phase 2 human trial this year to evaluate INO-3107, a potential life-changing DNA medicine for this rare disease."
About RRP
Recurrent respiratory papillomatosis (RRP) is a rare disease (estimated at 20,000 active cases in the U.S.) that is characterized by the growth of tumors in the respiratory tract caused by the human papilloma virus. Although benign, papillomas can cause severe, even life-threatening airway obstruction and respiratory complications. A distinguishing aspect of this disease is the tendency for the papilloma to recur after surgical procedures to remove them. Left untreated, if RRP develops in the lungs, affected individuals can potentially experience recurrent pneumonia, chronic lung disease (bronchiectasis) and, ultimately, progressive pulmonary failure. In extremely rare cases (i.e. less than 1% of cases), papillomas can become cancerous (malignant transformation) developing into squamous cell carcinoma. Additional symptoms of RRP can include hoarse voice, difficulty in sleeping and swallowing, and chronic coughing. RRP symptoms are more severe in children than in adults. In children, the disorder is most often diagnosed between the ages of 2-4. In adults, the disorder occurs most often in the third or fourth decade.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat, cure and/or protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. Inovio is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to safely produce a robust immune response to destroy and clear high-risk HPV 16 and 18, which are responsible for 70% of cervical cancer, 90% of anal cancer and 69% of vulvar cancer. In addition to HPV, Inovio's optimized plasmid design and delivery technology has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 development for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers and GBM, as well as externally funded platform development programs in Zika, MERS, Lassa, and HIV. Partners and collaborators include ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency, GeneOne Life Science, HIV Vaccines Trial Network, Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Regeneron, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2019, and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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