식약처 "희귀·난치질환자 치료용 의료기기 필요시 직접 수입"
의료기기법 시행규칙 개정…"국민 건강권 강화 조치"
(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있도록 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 12일 밝혔다.
앞으로 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요하지만, 시장성 부족 등의 이유로 국내에서 제조되지도, 수입되지도 않는 의료기기는 식약처가 직접 수입할 수 있게 된다.
식약처는 "어린이용 인공혈관 사례처럼 희소·긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 치료기회를 놓치는 국민이 발생하지 않도록 하겠다"고 설명했다.
개정 규칙은 ▲ 의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲ 수입 의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리 강화 조치도 담고 있다.
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