'의료기기 규제과학 전문가' 자격시험 11월 첫 시행
한국의료기기안전정보원 "국내 의료기기 산업 경쟁력 향상 기대"
(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다고 10일 밝혔다.
올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다.
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 '법적·규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
국내 RA전문가 종사자 수는 2016년 533명, 2018년 2천490명이었으며, 2022년 3천700여명으로 늘어날 것으로 전망된다.
자격시험에 응시하려면 ▲ 정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲ 4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲ 4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲ 전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
시험과목은 총 5개 과목으로 ▲ 시판 전 인허가 ▲ 사후관리 ▲ 품질관리(GMP) ▲ 임상 ▲ 해외인허가제도이며, 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다. 시험과목별 교재는 온라인서점에서 구매할 수 있다.
응시원서는 10월 1일부터 10월 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다. 자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에서 확인할 수 있다.
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