[PRNewswire] 페리코치(R), 실생활 데이터 분석 결과 발표
- 요실금 회수와 양이 3주 만에 통계적이며 임상적으로 의미 있는 감소 보여
- 미국의 독립적인 생물통계학자가 페리코치 버전 3의 실생활 데이터 분석
- "8주 챌린지" 결과, 사용자의 75% 이상이 적어도 80%의 요실금 양과 요실금 회수 감소를 보였는데 이는 요실금 증세의 상당한 호전을 의미
- 실생활 데이터 분석을 통해 여성들이 겪는 요실금에 대한 약제 사용, 치료 패턴과 건강 결과 보고에 관한 높은 통찰을 제공
(브리즈번, 호주 2018년 8월 22일 PRNewswire=연합뉴스) 애널리티카[Analytica (ASX:ALT)]. 독립적인 생물통계학자가 수행한 페리코치(PeriCoach)의 실생활 데이터 분석 결과 골반 저의 힘이 5주 만에 매우 증가하고 단 3주 만에 요실금의 양과 요실금의 회수가 감소하는 것으로 나타났다. 이번에 진행한 사용 희망자 전원을 관찰하는 승인 후 연구는 페리코치 버전 3 시스템을 사용한 여성들을 대상으로 점검하였다.
2017년 5월 출시된 페리코치 버전 3은 최첨단 바이오피드백 시스템과 구조화된 치료 프로그램으로 구성되어 있다. 업계 최고의 본 제품은 정상적인 골반 저 근육 수축을 지원하는 실시간 테크닉 피드백과 관련 근육의 힘을 측정하는 센서가 그 특징이다. 새로운 사용자들은 초기 단계에 구조화된 운동 치료 프로그램에 참가하고 앱으로 되어 있는 방광 일지에 배뇨 습관을 기록하게 되어 있다. 페리코치의 본 "8주 챌린지"는 사용자들에게 일주일에 최소 5번 운동을 하고 일주일에 3일은 방광 일지에 정보를 기록하며 첫째 주, 넷째 주와 여덟째 주에 진행하는 생활의 질 조사에 응하도록 상기시키고 있다.
사용자가 보고하는 방광 일지의 정보는 요실금 회수와 양을 분석하는 데 활용되었다. 요실금 회수는 일주일에 몇 번 요실금이 발생했는지를 기록하였다. 요실금의 양은 환자가 "조금" 혹은 "방광 가득"과 같은 표현을 써서 기록하며 이들 표현은 이후에 동일한 양으로 매핑되었다. 최소 3주 이상 버전 3 기기를 사용한 환자의 60% 이상이 3주 이후에 상당한 요실금 회수(30% 감소, p=.0059)와 양(30% 감소, p=.0017)의 감소를 보고했다. 8주째에는 사용자의 75% 이상이 요실금 회수와 양이 80% 이상 감소했다.
회장인 마이클 몬수르 박사는 "페리코치 버전 3 사용자들이 보여준 이러한 결과는 통계적으로 유의미할 뿐만 아니라 임상적으로도 엄청나게 중요하다"면서 "나는 임상의로서 '집에서 하는 케겔 운동'을 수년 동안 해도 요실금 증세가 호전되지 않아서 겪는 좌절감에 대해 이야기하는 여성들을 매일 듣고 있다. 이들의 이야기는 도움을 받지 못하는 골반 운동을 하는 여성들의 3%가 가까스로 배뇨를 조절하고 87%는 증세에 변화가 없으며 10%는 악화되었다고 보고하는 데이터에 의해 증명되고 있다. 페리코치는 환자 자신의 집에서 프라이버시를 지켜가면서 실생활 및 임상 차원의 최고 치료를 제공한다. 이제 여성들은 단 몇 주 내에 눈에 띄는 요실금 증세 호전을 기대할 수 있게 되었다"고 말한다.
골반의 힘은 매 운동 중 질 내 센서에 직접 가해지는 힘을 측정함으로써 쟀다. 이는 골반의 힘을 재는 통상적 방법인 주관적인 디지털 검사법이 아닌 객관적인 측정법이다. 페리코치 버전 3 사용자들은 평균적으로 거의 삼 분의 일이 매주 골반의 힘이 강화되는 것을 보였으며 50% 이상 그 힘이 강화되고 5주째에는 요실금 증세의 호전이 예상되는 결과를 낳았다(p=.004).
제프 달리 애널리티카 CEO는 "실생활 데이터 분석은 e헬스 분야에서 매우 소중하다. 이러한 형태의 데이터를 통해 하나의 제품이 임상 시험 밖에서 어떻게 작용하는 지뿐만 아니라 소비자들이 실제로 이 제품에 어떻게 반응하는지를 제대로 알 수 있다."면서 "우리는 페리코치 버전 3을 통해 핵심적인 임상 결과 측정치에 대한 이해도를 증진하면서도 사용자 경험을 분석할 수 있다. 페리코치 버전 3에 대한 모든 업그레이드와 투자는 여기에 초점을 맞춰 이루어졌다. 이 제품의 가장 큰 성공은 여성과 임상의들이 페리코치가 골반 저의 재활을 지원할 때 요실금이 호전된다는 확신을 하게 되었다는 것"이라고 말했다.
애널리티카는 비뇨기 및 여성 건강 분야 저널들의 기사 작성을 위해 데이터를 제출할 계획이다.
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페리코치 시스템에 대한 상세 정보가 필요할 경우 www.PeriCoach.com을 방문하기 바란다.
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애널리티카
애널리티카의 대표 제품은 페리코치(R) 시스템으로서 이는 스트레스성 요실금을 앓고 있는 여성들을 위한 e헬스 치료 시스템이다. 이 질환은 전 세계 여성의 세 명 중 한 명에게 발생하며 임신, 출산 및 폐경으로 인한 골반 저 근육에 대한 외상이 주원인이다.
페리코치는 기기, 웹 포털과 스마트폰 앱으로 구성되어 있다. 기기는 골반 저 근육의 움직임을 측정한다. 이 측정 정보는 스마트폰 앱으로 전송되며 클라우드 데이터베이스에 입력되어 의사들이 웹 포털을 통해 환자의 경과를 모니터할 수 있다. 이 새로운 시스템을 통해 의사들은 여성이 골반 저 운동을 하고 있는지 그리고 이 운동이 여성의 증세를 호전시키는지 여부를 원격으로 알 수 있다. 일부 여성의 경우 골반 저 근육 강화를 통해 성적인 감각 혹은 만족도가 높아질 수도 있다.
페리코치는 호주 규제 기관의 승인을 완료했으며 CE 마크와 미국 식품의약청 510(k) 인증을 획득했다. 본 제품은 호주, 뉴질랜드, 영국과 아일랜드에서 pericoach.com에서 구매할 수 있다.
영상 - https://www.youtube.com/watch?v=7lF-euGz9jo
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/733302/pericoach_kegel_excerciser.jpg
PeriCoach is a kegel exerciser with a smartphone app and sensor, guiding women through three minutes workouts with proven results in weeks.
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/733303/pericoach_app_view.jpg
The PeriCoach technique guidance, developed in coordination with experts in pelvic health, provides visual feedback at each rep during a pelvic floor exercise session indicating proper or incorrect performance. Optimal performance is a key factor for improvements in strength and reduction in incontinence symptoms.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/733304/PeriCoach_logo_Logo.jpg
출처: 애널리티카(Analytica LTD)
PeriCoach(R) Real-World Data Analysis Reveals Statistically and Clinically Significant Reduction in Incontinence Symptoms Within 3 Weeks
- Independent US-based biostatistician analyses PeriCoach version 3 real-world data.
- At the conclusion of the "8 Week Challenge," more than 75% of users have at least 80% reduction in leakage volume and episodes, a highly meaningful and significant improvement in continence symptoms.
- Real-world data analysis provides heightened insight into utilisation, treatment patterns and reported health outcomes for women managing urinary incontinence.
BRISBANE, Australia, Aug. 21, 2018 /PRNewswire/ -- Analytica (ASX:ALT). Analysis of PeriCoach real-world data conducted by an independent biostatistician reveals significant improvements in pelvic floor strength in five weeks, and reduction in urine volume and leakage episodes in only three weeks. The post-approval, all-comers observational study, reviewed women using the version 3 PeriCoach system.
PeriCoach version 3, released May 2017, comprises a state-of-the-art biofeedback system combined with a structured treatment programme. The market-leading features include real-time technique feedback to assist with proper pelvic floor muscle contraction, and force-sensors that measure the muscles that matter. During initial set-up, new users are invited to participate in a structured exercise regime and record urinary habits in the app-based bladder diary. The PeriCoach "8 Week Challenge" provides users with reminders to exercise a minimum of five sessions a week, enter information into the bladder diary three days a week, and respond to a quality of life survey at onset, four and eight weeks.
User-reported bladder diary entries were used to analyse leakage episodes and volume. Leakage episodes were measured by the number of events reported per week. Leakage volume was recorded by patients using descriptors such as "light" or "full bladder," which were then mapped to an equivalent volume. More than 60% of v3 users who used the device for at least three weeks reported a highly significant reduction in leakage episodes (30% reduction, p=.0059) and volume (30% reduction, p=.0017) by week three and beyond. By week eight, more than 75% of the users have at least 80% improvement in both episodes and volume.
"These results from PeriCoach version 3 users are absolutely clinically significant on top of being statistically significant," states Chairman Dr. Michael Monsour. "As a clinician, I hear from women daily about their frustration in lack of change in continence symptoms after years of 'Kegels at home.' This echoes data that shows performing un-assisted pelvic exercises women report outcomes of 3% almost continent, 87% unchanged and 10% worse. PeriCoach provides the best of both worlds, clinical level guidance from the privacy of their own homes. Now, women can expect to have noticeable improvement in continence symptoms in just a few weeks."
Assessment of strength was conducted through measurement of direct force exerted on the vaginal sensor during each session. This is an objective measure rather than subjective digital examination common for pelvic strength assessment. PeriCoach version 3 users demonstrated week-on-week improvement in strength with nearly a third, on average, having at least a 50% improvement in strength, resulting in predictive improvement by week five (p=.004).
"Real-world data analysis is invaluable in the e-health arena. This type of data truly demonstrates how consumers actually interact with a product as well as how a product will work outside the confines of a clinical trial," said Geoff Daly, CEO of Analytica Ltd. "PeriCoach version 3 gives us the power to analyse the user experience while leveraging our understanding of key clinical outcome measures. All the enhancements and investment into the version 3 PeriCoach have been designed with this focus. The biggest success here is that women and clinicians can be confident in expectations for improvement in continence when pelvic floor rehabilitation is supported by PeriCoach."
Analytica plans to submit data for publication in urological and woman's health journals.
For more information, please contact: investorrelations@analyticamedical.com
For more information about the PeriCoach System: www.PeriCoach.com
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About Analytica Limited
Analytica's lead product is the PeriCoach(R) System - an e-health treatment system for women who suffer Stress Urinary Incontinence. This affects 1 in 3 women worldwide and is mostly caused by trauma to the pelvic floor muscles as a result of pregnancy, childbirth and menopause.
PeriCoach comprises a device, web portal and smartphone app. The device evaluates activity in pelvic floor muscles. This information is transmitted to a smartphone app and can be loaded to a cloud database where physicians can monitor patient progress via web portal. This novel system enables physicians to remotely determine if a woman is performing her pelvic floor exercises and if these are improving her condition. Strengthening of the pelvic floor muscles may also improve sexual sensation or satisfaction in some women.
PeriCoach has regulatory clearance in Australia, and has CE mark and USFDA 510(k) clearance. The product is available for sale from pericoach.com in Australia, New Zealand, UK and Ireland.
Video - https://www.youtube.com/watch?v=7lF-euGz9jo
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/733302/pericoach_kegel_excerciser.jpg
PeriCoach is a kegel exerciser with a smartphone app and sensor, guiding women through three minutes workouts with proven results in weeks.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/733303/pericoach_app_view.jpg
The PeriCoach technique guidance, developed in coordination with experts in pelvic health, provides visual feedback at each rep during a pelvic floor exercise session indicating proper or incorrect performance. Optimal performance is a key factor for improvements in strength and reduction in incontinence symptoms.
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Source: Analytica LTD
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