'발암가능물질 기준 초과' 고혈압약 59개 추가 판매중지(종합)
중국서 원료 수입해 국내서 제조한 발사르탄서 검출
복용 환자 18만명 재처방·재조제 받아야
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견됐다. 이 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제는 22개사 59개 품목으로, 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 이 의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 중국에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질인 '조품'을 수입한 뒤 국내에서 원료의약품인 발사르탄으로 제조했다는 의미다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1천286명이다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.
이밖에 식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.
<YNAPHOTO path='PYH2018080607250001300_P2.jpg' id='PYH20180806072500013' title='발암물질 고혈압 치료제 조사결과 브리핑' caption='(청주=연합뉴스) 이진욱 기자 = 6일 오전 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 이원식 의약품안전국장이 발암 우려 물질(발사르탄) 함유 고혈압 치료제 관련 중간 조사결과를 발표하고 있다. cityboy@yna.co.kr' />
식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.
식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우, 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1천800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다. ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시할 수 있는 수준이다.
식약처는 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정이다.
식약처는 지난달 9일 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지시킨 바 있다. 제지앙 화하이에서 만든 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출된 데 따른 것이다. 이날 추가 조치한 59개 품목을 더하면 국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개 품목이다.
지난달 NDMA 관련 조치 당시에는 중국에서 제조한 발사르탄이 문제가 됐으나, 이번에는 발사르탄의 원료를 중국에서 들여와 국내에서 정제 등의 공정을 거친 발사르탄에서 NDMA가 검출된 것이다. 다만 대봉엘에스의 발사르탄 제조 과정은 화하이와 달라 NDMA 생성 원인은 좀 더 조사가 필요하다.
[표] 잠정 판매중지 의약품 목록(2018.08.06 기준)
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│연 번 │ 제 품 명 │업 체 명│
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│ 1 │노바스크브이정10/160밀리그램 │(주)엘지화학 │
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│ 2 │노바스크브이정5/160밀리그램 │(주)엘지화학 │
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│ 3 │노바스크브이정5/80밀리그램│(주)엘지화학 │
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│ 4 │뉴디큐포스정10/160밀리그램│안국뉴팜(주) │
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│ 5 │뉴디큐포스정5/160밀리그램 │안국뉴팜(주) │
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│ 6 │뉴디큐포스정5/80밀리그램 │안국뉴팜(주) │
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│ 7 │로우포지정10/160밀리그램 │제이더블유신약(주)│
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│ 8 │로우포지정5/160밀리그램 │제이더블유신약(주)│
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│ 9 │로우포지정5/80밀리그램│제이더블유신약(주)│
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│ 10 │바로포지정10/160밀리그램 │대화제약(주) │
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│ 11 │바로포지정5/160밀리그램 │대화제약(주) │
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│ 12 │바로포지정5/80밀리그램│대화제약(주) │
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│ 13 │발사디핀정10/160밀리그램 │동화약품(주) │
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│ 14 │발사디핀정5/160밀리그램 │동화약품(주) │
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│ 15 │발사디핀정5/80밀리그램│동화약품(주) │
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│ 16 │발사렉스정5/160밀리그램 │(주)휴온스│
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│ 17 │발사로딘정10/160밀리그램 │삼일제약(주) │
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│ 18 │발사로딘정5/160밀리그램 │삼일제약(주) │
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│ 19 │발사로딘정5/80밀리그램│삼일제약(주) │
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│ 20 │발사포스정10/160밀리그램 │제이더블유중외제약(주)│
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│ 21 │발사포스정5/160밀리그램 │제이더블유중외제약(주)│
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│ 22 │발사포스정5/80밀리그램│제이더블유중외제약(주)│
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│ 23 │발탄엑스정10/160mg│동광제약(주) │
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│ 24 │발탄엑스정5/160mg │동광제약(주) │
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│ 25 │발탄엑스정5/80mg │동광제약(주) │
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│ 26 │아나퍼지정10/160밀리그램 │아주약품(주) │
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│ 27 │아나퍼지정5/160밀리그램 │아주약품(주) │
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│ 28 │아나퍼지정5/80밀리그램│아주약품(주) │
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│ 29 │암로살탄정5/160밀리그램 │동국제약(주) │
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│ 30 │암로탄정10/160밀리그램│(주)일화 │
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│ 31 │암로탄정5/160밀리그램 │(주)일화 │
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│ 32 │암로탄정5/80밀리그램 │(주)일화 │
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│ 33 │암발산정10/160밀리그램│유니메드제약(주) │
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│ 34 │암발산정5/160밀리그램 │유니메드제약(주) │
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│ 35 │암발산정5/80밀리그램 │유니메드제약(주) │
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│ 36 │에스살탄정10/160mg│명인제약(주) │
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│ 37 │에스살탄정5/160mg │명인제약(주) │
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│ 38 │에스살탄정5/80mg │명인제약(주) │
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│ 39 │엑스닌정10/160mg │명문제약(주) │
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│ 40 │엑스닌정5/160mg │명문제약(주) │
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│ 41 │엑스닌정5/80mg│명문제약(주) │
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│ 42 │엑스콤비정10/160밀리그램 │대원제약(주) │
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│ 43 │엑스콤비정5/160밀리그램 │대원제약(주) │
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│ 44 │엑스콤비정5/80밀리그램│대원제약(주) │
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│ 45 │엑스페라정10/160밀리그램 │(주)테라젠이텍스 │
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│ 46 │엑스페라정5/160밀리그램 │(주)테라젠이텍스 │
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│ 47 │엑스페라정5/80밀리그램│(주)테라젠이텍스 │
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│ 48 │엑스포르테정10/160mg │한국휴텍스제약(주)│
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│ 49 │엑스포르테정5/160mg │한국휴텍스제약(주)│
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│ 50 │엑스포르테정5/80mg│한국휴텍스제약(주)│
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│ 51 │오노포지정5/160밀리그램 │(주)디에이치피코리아 │
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│ 52 │오노포지정5/80밀리그램│(주)디에이치피코리아 │
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│ 53 │위넥스지정 5/160밀리그램 │한화제약(주) │
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│ 54 │위넥스지정 5/80밀리그램 │한화제약(주) │
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│ 55 │위넥스지정10/160밀리그램 │한화제약(주) │
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│ 56 │코르포지정10/160밀리그램 │경희제약(주) │
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│ 57 │코르포지정5/160밀리그램 │경희제약(주) │
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│ 58 │코르포지정5/80밀리그램│경희제약(주) │
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│ 59 │휴니즈발사르핀정5/160mg │(주)휴온스메디케어│
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