'국내 제조 원료' 고혈압약 59개도 발암가능물질 기준 초과
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식약처, 판매중지…복용 환자 18만명 재처방·재조제 받아야
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 국내 제조 발사르탄에서도 기준치 이상이 발견됐다. 22개사 59개 품목으로, 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 이 의약품을 복용한 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1천286명이다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
<YNAPHOTO path='C0A8CAE20000015D5EC1E075000001AA_P2.jpg' id='PCM20170720001940009' title='의약품 [게티이미지뱅크 제공]' caption=' ' />
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.
이밖에 식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.
[표]잠정 판매중지 의약품 목록(2018.08.06 기준)
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│연 번 │ 제 품 명 │업 체 명│
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│ 1 │노바스크브이정10/160밀리그램 │(주)엘지화학 │
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│ 2 │노바스크브이정5/160밀리그램 │(주)엘지화학 │
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│ 3 │노바스크브이정5/80밀리그램│(주)엘지화학 │
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│ 4 │뉴디큐포스정10/160밀리그램│안국뉴팜(주) │
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│ 5 │뉴디큐포스정5/160밀리그램 │안국뉴팜(주) │
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│ 6 │뉴디큐포스정5/80밀리그램 │안국뉴팜(주) │
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│ 7 │로우포지정10/160밀리그램 │제이더블유신약(주)│
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│ 8 │로우포지정5/160밀리그램 │제이더블유신약(주)│
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│ 9 │로우포지정5/80밀리그램│제이더블유신약(주)│
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│ 10 │바로포지정10/160밀리그램 │대화제약(주) │
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│ 11 │바로포지정5/160밀리그램 │대화제약(주) │
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│ 12 │바로포지정5/80밀리그램│대화제약(주) │
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│ 13 │발사디핀정10/160밀리그램 │동화약품(주) │
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│ 14 │발사디핀정5/160밀리그램 │동화약품(주) │
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│ 15 │발사디핀정5/80밀리그램│동화약품(주) │
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│ 16 │발사렉스정5/160밀리그램 │(주)휴온스│
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│ 17 │발사로딘정10/160밀리그램 │삼일제약(주) │
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│ 18 │발사로딘정5/160밀리그램 │삼일제약(주) │
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│ 19 │발사로딘정5/80밀리그램│삼일제약(주) │
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│ 20 │발사포스정10/160밀리그램 │제이더블유중외제약(주)│
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│ 21 │발사포스정5/160밀리그램 │제이더블유중외제약(주)│
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│ 22 │발사포스정5/80밀리그램│제이더블유중외제약(주)│
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│ 23 │발탄엑스정10/160mg│동광제약(주) │
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│ 24 │발탄엑스정5/160mg │동광제약(주) │
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│ 25 │발탄엑스정5/80mg │동광제약(주) │
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│ 26 │아나퍼지정10/160밀리그램 │아주약품(주) │
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│ 27 │아나퍼지정5/160밀리그램 │아주약품(주) │
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│ 28 │아나퍼지정5/80밀리그램│아주약품(주) │
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│ 29 │암로살탄정5/160밀리그램 │동국제약(주) │
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│ 30 │암로탄정10/160밀리그램│(주)일화 │
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│ 31 │암로탄정5/160밀리그램 │(주)일화 │
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│ 32 │암로탄정5/80밀리그램 │(주)일화 │
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│ 33 │암발산정10/160밀리그램│유니메드제약(주) │
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│ 34 │암발산정5/160밀리그램 │유니메드제약(주) │
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│ 35 │암발산정5/80밀리그램 │유니메드제약(주) │
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│ 36 │에스살탄정10/160mg│명인제약(주) │
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│ 37 │에스살탄정5/160mg │명인제약(주) │
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│ 38 │에스살탄정5/80mg │명인제약(주) │
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│ 39 │엑스닌정10/160mg │명문제약(주) │
├───┼───────────────────┼─────────────┤
│ 40 │엑스닌정5/160mg │명문제약(주) │
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│ 41 │엑스닌정5/80mg│명문제약(주) │
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│ 42 │엑스콤비정10/160밀리그램 │대원제약(주) │
├───┼───────────────────┼─────────────┤
│ 43 │엑스콤비정5/160밀리그램 │대원제약(주) │
├───┼───────────────────┼─────────────┤
│ 44 │엑스콤비정5/80밀리그램│대원제약(주) │
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│ 45 │엑스페라정10/160밀리그램 │(주)테라젠이텍스 │
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│ 46 │엑스페라정5/160밀리그램 │(주)테라젠이텍스 │
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│ 47 │엑스페라정5/80밀리그램│(주)테라젠이텍스 │
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│ 48 │엑스포르테정10/160mg │한국휴텍스제약(주)│
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│ 49 │엑스포르테정5/160mg │한국휴텍스제약(주)│
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│ 50 │엑스포르테정5/80mg│한국휴텍스제약(주)│
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│ 51 │오노포지정5/160밀리그램 │(주)디에이치피코리아 │
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│ 52 │오노포지정5/80밀리그램│(주)디에이치피코리아 │
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│ 53 │위넥스지정 5/160밀리그램 │한화제약(주) │
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│ 54 │위넥스지정 5/80밀리그램 │한화제약(주) │
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│ 55 │위넥스지정10/160밀리그램 │한화제약(주) │
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│ 56 │코르포지정10/160밀리그램 │경희제약(주) │
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│ 57 │코르포지정5/160밀리그램 │경희제약(주) │
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│ 58 │코르포지정5/80밀리그램│경희제약(주) │
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│ 59 │휴니즈발사르핀정5/160mg │(주)휴온스메디케어│
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