[PRNewswire] 게틴지(Getinge), 셈페르 파이 파일럿 연구결과 발표
-- 지속적인 국소빈혈과 광범위한 심근경색이 있는 환자들의 사망률을 감소시키는 대동맥 내 풍선 펌프
-- 2018유로 PCR에서 연구결과 발표
(웨인, 뉴저지주 2018년 5월 27일 PRNewswire=연합뉴스) 글로벌 유수의 혁신적인 의료 기술 공급업체인 게틴지가 금일, 셈페르 파이(SEMPER FI) 파일럿 연구결과를 발표했다는 소식을 전했다. 셈페르 파이는, IABP(대동맥 내 풍선 펌프) 이식에 따른 지속적인 허혈을 동반하는 광범위한 심근경색의 생존율 향상(Survival Improvement in Extensive Myocardial Infarction with PERsistent Ischemia Following IABP Implantation)의 줄임말이다. 해당 연구는, 노리플로우(no-reflow, 혈류량이 없는) 상태인 일차 PCI(협착된 관상동맥) 이후 지속적인 허혈(부적절한 혈류)에 의한 광범위한 심근경색(MI 또는 심장마비)를 겪는 환자들에게 IABP를 사용하는 것에 대한 결과를 평가했다. 해당 소규모 파일럿 연구에 따르면, IABP 를 사용한 경우 일차 종점(6개월 후 울혈성 심부전으로 인한 입원, 좌심실 보조장치 [LAVD]와 같은 혈류 역학적 손상으로 인한 기계적 지원의 필요성, 사망의 복합 종점)이 감소하는 긍정적인 경향을 보였다. 네덜란드 에인트호번(Eindhoven)에 있는 카타리나 병원의 셈페르 파이 공동 주요 수석책임자(co-principal investigator)인 로키엔 반 눈엔(Lokien X. van Nunen) 의학박사(M.D.)가 어제 파리에서 개최되는 2018 유로 PCR 콩그레스(EuroPCR 2018 Congress)에 참가해 핫라인 관상동맥 중재술 관련 구두 세션에서 해당 연구결과를 발표했다.
성공적인 스텐트 시술 후 지속적인 허혈이나 급성 심근경색이 나타나는 경우 그 예후가 좋지 않으며 향후 심부전이 나타날 수도 있다. STEMI(ST상승형 심근경색) 환자들의 약 30%에서는 주요 범인동맥이 개방된 후에도 지속적 허혈이 나타났다. ,[ii]
"회귀 및 전방적 연구들의 결과가 매우 다양하기 때문에 어떤 STEMI환자들이 IABP로 혜택을 볼 수 있을 것인지 결정하는 것은 어려운 일이었다" 면서 "스텐트 시술 후에도 지속해서 허혈을 경험하는 광범위한 급성 MI 환자들에게 IABP가 도움이 될 수 있다는 강력한 신호를 보여주었기 때문에 셈페르 파이 파일럿 연구결과는 매우 고무적이라고 할 수 있다"고 반 눈엔 박사는 전했다.
셈페르 파이 연구 설계 및 결과(SEMPER FI Study Design and Results)
전방적, 무작위, 비교, 단일센터 셈페르 파이 파일럿 연구는 PCI 이후 지속적인 허혈로 인한 광범위한 MI를 가진 환자들에서 IABP의 사용을 평가했다. 본 연구는 PCI(스텐트 시술) 후 ECG(심전도검사)에서 10분에서 30분까지 불충분한 ST 세그먼트 용해와 급성SEMI(ST 세그먼트 편차의 합이 15 mmHg이상인 경우)을 경험하고 있는 18세에서 75세 사이 100명의 환자를 대상으로 카테터 실험실에서 실시되었다. 연구 참가자들은 지속적인 허혈을 완화한다는 지침에 따라 12시간에서 24시간까지 IABP치료를 받은 또는 IABP치료를 아예 받지 않는 사람 중 무작위로 추출하였다. 모든 연구 참가자들은 6개월 동안 추적조사를 받았다.
대규모 급성 MI를 보인 100명의 환자를 대상으로 한 본 파일럿 연구에서, IABP를 사용한 결과 6개월 이내 심부전으로 인한 병원 재입원율과 LVAD사용 그리고 사망률이 감소했다. IABP그룹 중에서는 2%(1명) 그리고 IABP치료를 받지 않은 그룹에서 8%(4명)가 일차 종점을 경험했다(p=0.16).
"셈페르 파이 시험 연구에서 관찰된 IABP 치료로 인한 사망률 추이는, 연구가 잘 통제되었고, 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 전통적인 방법의 치료군과 IABP치료군과의 교차를 허용하지 않았기 때문에 매우 고무적이라고 할 수 있다" 면서 "이번 파일럿 연구는, 사람의 생명을 구하는 치료법들에 대한 지식체계를 증대 및 향상하는 임상적 연구를 지원한다는 게틴지의 약속과 헌신을 보여준다"고 게틴지의 급성 케어치료 담당 최고 의료책임자(Chief Medical Officer)인 클라우디우스 디에즈 박사(Dr. Claudius Diez)는 전했다.
IABP 치료
IABC(대동맥 내 풍선 맞박동)의 혈류역학 효과, 안전성 및 효능을 입증하는 다양한 문헌들을 근거로 미국 식약청(FDA)은 급성 관상동맥 증후군, 심혈관 및 비심혈관 수술 그리고 허혈 및 비허혈성 심부전증의 합병증에 대해 환자들에게 풍선 펌프를 사용하는 것을 승인했다.[iii] 해당 FDA 승인은 IABC 기기들에 대한 광범위한 문헌들을 검토한 결과에 근거한 것으로, IAB(대동맥 내 풍선) 기기를 이식한 환자들은 이를 이식하지 않은 환자에 비해 더 심각한 동반질병들과 기저질환들을 앓긴 했지만, 전체적으로는 더 낮은 합병증을 보였다. 또한, 해당 문헌들에 따르면, 풍선 카테터 크기가 작아지고 치료 기술이 최근 몇 년 동안 향상되었기 때문에 시간이 지나면서 기기 관련 합병증들도 감소하는 경향을 보이고 있다.
게틴지(Getinge) 소개
게틴지는 수술실, 집중치료실, 살균 관련 부서들 그리고 생명과학 기업 및 기관들을 위한 혁신적인 솔루션들을 공급하는 글로벌 유수의 기업이다. 임상 전문가, 의료 전문가, 의료 기술 전문가들과의 긴밀한 협력 그리고 직접적인 현장 경험들을 기반으로 게틴지는 전 세계 사람들의 오늘과 내일의 삶의 질을 향상한다.
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레즈칼라(Rezkalla SH), 다르마샨카(Dharmashankar KC), 압달라만(Abdalrahman IB), 클로너(Kloner RA). 급성 심근경색증에 대한 PCI 이후 노리플로우 현상: 약물치료의 발생, 결과, 효과(No-reflow phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy). J인터벤 칼디올(J Interven Cardiol). 2010;23:429-436.
[ii] 반 눈엔(van Nunen LX), 반트 비어(van't Veer M), 샘패르트(Schampaert S) 등. 급성 심근경색에서 대동맥 내 풍선 맞박동: 기존 그리고 새로운 징후들 (Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications). 네스 하트 J (Neth Heart J). 2013;21:554-560.
[iii] FDA 요약 보고서(Executive Summary) https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.
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출처: 게틴지(Getinge)
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