[PRNewswire] Menarini Group, Delafloxacin의 판매허가 신청 발표
(피렌체, 이탈리아 2018년 3월 9일 PRNewswire=연합뉴스) Menorini Group은 2018년 3월 6일 European Medicines Agency (EMA)에서 Quofenix라는 상품명으로 Delafloxacin에 대한 판매허가 신청(Marketing Authorization Application)을 제출했다고 오늘 발표했다. 유럽의 Delafloxacin에 대한 적응증은 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)을 보이는 성인 환자의 치료이며, 유럽 규제 과정의 결론은 IIQ 2019에서 도출될 것으로 예상된다.
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Delafloxacin(미국에서 Baxdela™로 시판)은 심각한 박테리아 감염을 치료하기 위한 새로운 항생제를 개발 및 상업화하는 상업적 단계 회사 Melinta Therapeutics, Inc. 산하의 Menarini Group이 2017년 2월에 라이선스를 받은 새로운 음이온 플루오로퀴놀론이다. Melinta는 개발 및 상업화 계약의 일환으로 Menarini Group에 유럽, 아시아태평양(중국 제외), 한국, 오스트레일리아(일본 제외) 및 러시아를 포함한 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS) 등 68개국에 대한 Delafloxacin의 상업적 독점권을 부여했다.
Menarini Group의 총책임자 P.Mei는 "협약 서명이래로 1년이 경과한 이후 유럽에서 Delafloxacin을 규제하는 것은 Menarini의 중요한 전략적으로 획기적인 사건"이라며 "ABSSSI는 가장 흔한 인간 세균 감염이며, 특히 질병이 있는 환자의 경우 상당한 병적 상태와 관련이 있다"고 말했다. 이어 "메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 그람 음성균, 비정형 및 혐기성 미생물을 포함한 그람 양성균에 대한 시험관 내에서 광범위한 활동 범위를 지닌 Delafloxacin은 이 환경에서 새로운 치료법으로 주목받고 있다"면서 "이 새로운 분자는 Menarini를 구별하는 고품질 표준을 통해 전 세계 환자의 건강에 기여할 것"이라고 설명했다.
Delafloxacin은 의사에게 고정 용량의 정맥 내 및 경구 투여 제제의 유연성을 제공하고, 치료 약물 모니터링이 필요하지 않으며, 음식과 함께 섭취할 수 있고, 약물 상호작용에 대한 가능성을 최소화한다. 이러한 요소는 양호한 안전성 프로파일과 함께 중요한 치료 옵션으로, Delafloxacin을 ABSSSI 치료제에 추가하는 것을 지원한다.
Menarini 그룹 소개
Menarini Group은 유럽의 5,255개 기업 중 12위, 전 세계 20,862개 기업 중 36위의 이탈리아 제약회사다. 매출액은 35억 유로 이상이며, 직원 수는 16,700명 이상이다. Menarini Group은 순환기내과, 소화기내과, 호흡기내과/항생제, 당뇨병, 항염증제/진통제와 같은 가장 중요한 치료 영역에 연구 및 국제화라는 두 가지 전략 목표를 항상 추구해왔다. 16개의 생산 현장과 6개의 연구개발센터를 보유한 Menarini Group은 유럽, 아시아, 아프리카, 중남미 전역에 걸쳐 강력한 입지를 확보하고 있다. Menarini의 제품은 전 세계 136개국에서 판매되고 있다. 추가 정보는 웹사이트 http://www.menarini.com에서 조회할 수 있다.
출처: Menarini Group
The Menarini Group Announced Marketing Authorization Application for Delafloxacin
FLORENCE, Italy, March 9, 2018/PRNewswire/ -- The Menarini Group announced today that on March 6th 2018 it submitted a Marketing Authorization Application for delafloxacin at the European Medicines Agency (EMA) under the trade name Quofenix. The proposed indication for delafloxacin in Europe is the treatment of adult patients with acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) and the conclusion of the European regulatory process is expected in IIQ 2019.
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Delafloxacin (marketed as Baxdela™ in the US) is a novel anionic fluoroquinolone licensed in February 2017 to the Menarini Group from Melinta Therapeutics, Inc., a commercial-stage company developing and commercializing novel antibiotics to treat serious bacterial infections. As part of the development and commercialization agreement, Melinta granted the Menarini Group exclusive rights to commercialize Delafloxacin in 68 countries in Europe, Asia-Pacific including China, South Korea, and Australia (Japan excluded), and the Commonwealth of Independent States (CIS) including Russia.
"The regulatory submission of delafloxacin in Europe, after one year from the signature of the agreement, represents an important strategic milestone for Menarini. ABSSSIs are among the most common human bacterial infections and are associated with considerable morbidity, especially in subjects with underlying diseases. Delafloxacin, with its broad in vitro spectrum of activity against Gram-positive, including methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Gram-negative and as well as atypical and anaerobe organisms, stands out as a new therapeutic option in this setting. Thanks to this new molecule, we will keep contributing to the health of patients all over the world with the high quality standards that distinguishes Menarini," says P.Mei General Manager of The Menarini Group .
Delafloxacin offers physicians the flexibility of fixed dose intravenous and/or oral dosage formulations, does not require therapeutic drug monitoring, can be taken with food, has a minimal potential for drug interactions, and does not require therapeutic drug monitoring. These factors, in concert with its favorable safety profile, would support the addition of delafloxacin to the ABSSSI armamentarium as an important treatment option.
About the Menarini Group
The Menarini Group is an Italian pharmaceutical company, 12th in Europe out of 5,255 companies, and 36th company in the world out of 20,862 companies, with a turnover of more than 3,5 billion Euro and more than 16,700 employees. The Menarini Group has always pursued two strategic objectives: Research and Internationalisation and is present in the most important therapeutic areas including products for cardiology, gastroenterology, pneumology/antibiotics, diabetology, anti-inflammatory agents/analgesics. With 16 production sites and 6 Research and Development centers, the Menarini Group has a strong presence throughout Europe and Asia, Africa, Central and South America. Menarini's products are available in 136 countries worldwide. For further information, please visit http://www.menarini.com
Source: Menarini Group
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