파미셀, 간경변 줄기세포치료제 식약처 허가 신청
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 파미셀[005690]은 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'(Cellgram®-LC)의 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.
조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다. 식약처는 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환에 쓰는 세포치료제를 조건부 품목허가 대상으로 확대한 바 있다.
최근 식약처에서 알코올성 간경변을 중증의 비가역적 질환으로 인정한 데 따라 셀그램-LC의 조건부 품목허가를 신청하게 됐다고 회사는 설명했다.
셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 원료로 하는 알코올성 간경변 치료제다. 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선하고 간기능 회복을 돕기 위해 개발돼 지난 1월 임상 2상 시험까지 마쳤다.
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