국내 첫 유전자치료제 '인보사' 판매허가…29번째 국산 신약(종합)
식약처 "무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능개선에 효과"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코오롱생명과학이 개발한 무릎 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 12일 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 국내 개발 유전자 치료제로는 처음이며, 국산 신약으로는 29번째다.
식약처는 이날 인보사를 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속하는 중등도의 무릎 골관절염 환자에 쓰도록 허가했다고 밝혔다.
인보사는 염증을 억제하고 상처를 치유하는 단백질의 일종인 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 유전자치료제다.
유전자치료제는 문제가 있는 유전자를 고치거나 치료하기 위해 투여하는 유전물질 자체 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유한 의약품을 칭한다.
식약처에 따르면 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목에 불과하다. 이들 의약품은 면역결핍질환, 유전 질환이나 항암치료에 쓰이고 있다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 처음이다.
식약처 관계자는 "인보사의 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도, 연골 구조 개선 효과, 제품 투여 후 부작용 등을 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다"고 말했다.
인보사는 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 1회 주사하고 1년 뒤 통증과 무릎 기능개선 정도를 파악한 결과, 생리식염수를 투여한 대조군 대비 유효성을 입증한 것으로 나타났다.
즉, 관절염 환자의 무릎 부위에 주사하고 1년 뒤 관찰한 결과 통증은 줄어들고 무릎관절을 사용하는 일상생활의 활동은 더욱 나아졌다는 의미다.
다만 손상된 연골 재생 등 관절의 구조를 개선하는 효과는 대조군 대비 뚜렷하게 드러나지 않았다.
인보사는 이웅열 코오롱 회장이 19년간 1천100억원을 쏟아부은 바이오 투자 결실이고 코오롱생명과학의 1호 신약이라는 점에서 주목을 끈다.
코오롱생명과학은 이르면 오는 9월 국내 시판을 시작하고, 연말쯤 미국에서 임상시험을 시작할 예정이다.
다만 인보사의 1회 접종 가격이 400만~500만원으로 예상되는데다 여러번 접종을 해야 해 환자부담이 크다는 점이 단점이다.
회사측은 환자부담 경감을 위해 건강보험 급여 적용을 추진중이나 급여등재까지 적지않은 시일이 소요될 것으로 보인다.
한편 식약처는 2014년부터 바이오업체의 개발 지원을 위한 '마중물 사업'을 운영해왔다. 인보사 역시 마중물 사업을 통해 품질관리 기준 설정 등 개발에 지원을 받은 제품이다.
<국내 개발신약 허가 현황>
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│연번│ 제품명 │ 회사명 │ 주성분 │효능?효과 │허가일│
││ │ ││ │ 자 │
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│ 1 │ 선플라주 │ 에스케이케미칼㈜ │ 헵타플라틴 │항암제(위 │‘99.0│
││ │ ││ 암)│ 7.15 │
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│ 2 │이지에프외│㈜대웅제약│인간상피세포성장│당뇨성 족 │‘01.0│
││ 용액 │ │ 인자 │부│ 5.30 │
││ │ ││궤양치료제│ │
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│ 3 │ 밀리칸주 │ 동화약품공업㈜ │ 질산홀뮴-166 │항암제(간 │‘01.0│
││ │ ││ 암)│ 7.06 │
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│ 4 │ 큐록신정 │제이더블유중외제약│ 발로플록사신 │항균제(항 │‘01.1│
││ │㈜││ 생제) │ 2.17 │
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│ 5 │ 팩티브정 │ ㈜엘지생명과학 │메탄설폰산제미플│항균제(항 │‘02.1│
││ │ │ 록사신 │ 생제) │ 2.27 │
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│ 6 │아피톡신주│구주제약㈜│ 건조밀봉독 │관절염치료│‘03.0│
││ │ ││제│ 5.03 │
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│ 7 │슈도박신주│ 씨제이제일제당㈜ │건조정제슈도모나│농구균예방│‘03.0│
││ │ │ 스백신 │ 백신 │ 5.28 │
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│ 8 │ 캄토벨주 │ ㈜종근당 │벨로테칸│ 항암제 │‘03.1│
││ │ ││ │ 0.22 │
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│ 9 │레바넥스정│㈜유한양행│ 레바프라잔 │ 항궤양제 │‘05.0│
││ │ ││ │ 9.15 │
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│ 10 │자이데나정│동아제약㈜│유데나필│발기부전치│'05.11│
││ │ ││ 료제 │ .29 │
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│ 11 │레보비르캡│부광약품㈜│클레부딘│B형간염치 │'06.11│
││슐│ ││ 료제 │ .13 │
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│ 12 │ 펠루비정 │대원제약㈜│ 펠루비프로펜 │골관절염치│'07.04│
││ │ ││ 료제 │ .20 │
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│ 13 │ 엠빅스정 │ 에스케이케미칼㈜ │미로데나필염산염│발기부전치│‘07.0│
││ │ ││ 료제 │ 7.18 │
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│ 14 │ 놀텍정 │일양약품㈜│ 일라프라졸 │ 항궤양제 │‘08.1│
││ │ ││ │ 0.28 │
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│ 15 │ 카나브정 │보령제약㈜│피마살탄칼륨삼수│고혈압치료│‘10.0│
││ │ │ 화물 │제│ 9.09 │
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│ 16 │피라맥스정│신풍제약㈜│피로나리딘인산염│말라리아치│‘11.0│
││ │ │ , 알테수네이트 │ 료제 │ 8.17 │
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│ 17 │ 제피드정 │제이더블유중외제약│아바나필│발기부전치│‘11.0│
││ │㈜││ 료제 │ 8.17 │
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│ 18 │슈펙트캡슐│일양약품㈜│ 라도티닙염산염 │항암제(백 │‘12.0│
││ │ ││ 혈병) │ 1.50 │
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│ 19 │제미글로정│ ㈜엘지생명과학 │제미글립틴타르타│당뇨병치료│‘12.0│
││ │ │ 르산염 │제│6.27. │
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│ 20 │ 듀비에정 │ ㈜종근당 │로베글리타존황산│당뇨병치료│‘13.0│
││ │ │ 염 │제│ 7.04 │
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│ 21 │리아백스주│ ㈜카엘젬백스 │테르토모타이드염│항암제(췌 │‘14.0│
││ │ │ 산염 │ 장암) │ 9.15 │
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│ 22 │아셀렉스캡│크리스탈지노믹스㈜│ 폴마콕시브 │골관절염치│‘15.0│
││슐│ ││ 료제 │ 2.05 │
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│ 23 │자보란테정│동화약품㈜│ 자보플록사신 │항균제(항 │‘15.0│
││ │ │D-아스파르트산염│ 생제) │ 3.20 │
││ │ │ 수화물 │ │ │
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│ 24 │시벡스트로│ 동아에스티㈜ │테디졸리드포스페│항균제(항 │‘15.0│
││정│ │ 이트 │ 생제) │ 4.17 │
├──┼─────┤ ││ │ │
│ 25 │시벡스트로│ ││ │ │
││주│ ││ │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼─────┼───┤
│ 26 │ 슈가논정 │ 동아에스티㈜ │에보글립틴타르타│당뇨병치료│‘15.1│
││ │ │ 르산염 │제│0.02. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼─────┼───┤
│ 27 │ 올리타정 │한미약품㈜│올무티닙염산염일│항암제(폐 │‘16.0│
││ │ │ 수화물 │ 암)│5.13. │
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│ 28 │ 베시보정 │ 일동제약(주) │베시포비르디피복│B형간염치 │‘17.0│
││ │ │ 실말레산염 │ 료제 │ 5.15 │
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│ 29 │인보사케이│코오롱생명과학(주)│TGF-β1 유전자도│골관절염치│‘17.0│
││주│ │입 동종연골유래 │ 료제 │7.12. │
││ │ │연골세포, 동종연│ │ │
││ │ │ 골유래연골세포 │ │ │
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