얀센, 한미약품 당뇨비만약 하반기 새 임상…기존 1상 종료
"생산 지연 문제 해소"…얀센, 미국 FDA에 새 임상 신청
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한때 임상시험 환자 모집이 유예돼 논란이 일었던 한미약품[128940]의 당뇨병·비만 바이오신약 후보물질(JNJ-64565111)의 임상 1상 시험이 올해 하반기 새롭게 시작될 전망이다. 일시 중단됐던 기존 임상은 종료된다.
한미약품은 다국적제약사 얀센이 JNJ-64565111의 기존 임상 1상을 종료했으며, 올해 하반기 동일한 물질의 새로운 임상 1상을 시작할 예정이라고 9일 공시했다. 당뇨병, 비만을 치료하는 약물의 치료범위(적응증)는 동일하다.
새로운 임상에서는 향후 목표하는 시장에 맞는 환자군, 투여 용량, 모집 지역 등 일부 내용이 변경된다.
한미약품 관계자는 "얀센이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 이 후보물질의 임상 1상 허가 신청을 완료했다"며 "만성질환 치료제기 때문에 임상 1상에서부터 환자를 대상으로 진행하는데 타깃시장에 맞춰 이 부분을 보완한 것으로 알고 있다"고 말했다.
대개 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성 및 안전성을 평가하지만, 당뇨병 치료제의 경우 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 임상을 할 수 있기 때문에 환자군, 약물 용량 등을 일부 수정했다는 설명이다.
새로운 임상 신청에 따라 얀센이 환자 모집을 유예했던 기존 임상 1상은 종료된다. 해당 임상 정보가 공개된 미국의 클리니컬 트라이얼스(Clinical Trials)는 전날 밤 기존 임상이 종료됐다고 정보를 변경했다.
한미약품은 그간 문제로 거론됐던 임상용 의약품 생산 지연 문제가 해결돼 올해 하반기에는 무리 없이 임상이 시작될 것으로 보고 있다.
앞서 얀센은 지난해 7월부터 이 물질의 임상 1상을 진행하다 11월에 돌연 임상 환자 모집을 유예했다. 환자 모집 유예로 임상이 사실상 중단되자 그 배경에 관심이 쏠렸었다. 당시 한미약품과 얀센은 임상용 의약품 생산이 늦어졌기 때문이라고 설명한 바 있다.
얀센은 2015년 11월 한미약품으로부터 중국과 한국을 제외한 전 세계시장에 대한 JNJ-64565111의 개발 및 판매 권리를 넘겨받았다. 초기 계약금과 개발단계에 따른 기술료 등을 모두 포함한 기술수출 규모는 총 9억1천500만달러(한화 약 1조원)이다.
jandi@yna.co.kr
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