삼성바이오, 세계적 황반변성 치료제 복제약 개발 도전한다
연간 4조원 매출하는 '루센티스' 바이오시밀러…성공하면 '대박'
프로젝트명 'SB11'…임상 3상시험 9월 시작 예정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나선다. 프로젝트명은 'SB11'이다.
4일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 루센티스 바이오시밀러인 SB11의 임상 3상 시험 계획을 미국의 임상시험 정보 사이트에 등록한 것으로 확인됐다.
루센티스는 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제다. 안구 내 유리체에 직접 주사하는 의약품이다. 미국에서는 로슈가, 미국을 제외한 국가에서는 노바티스가 판매하고 있다. 주성분은 라니비주맙이다.
IMS헬스 데이터에 따르면 2015년 기준 전 세계에서 38억달러(한화 약 4조3천억원)의 매출을 올리는 대형 품목이다.
황반변성은 노년층의 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환이다. 망막의 시세포가 집중된 황반에 변성이 생기면서 시력이 저하하고 물체가 찌그러져 보이는 증상을 동반한다.
임상 3상은 50세 이상 신생 혈관성 황반변성 환자를 대상으로 오리지널 의약품과 SB11을 비교하는 방식으로 진행된다.
우세준 분당서울대병원 안과 교수가 임상시험을 책임진다.
임상은 오는 9월 개시돼 2020년 2월께 종료될 예정이다. 아직 환자 모집은 시작하지 않았다.
임상이 순조롭게 진행될 경우 종료 후 시판 허가까지는 대략 2년이 소요될 것으로 업계는 추측했다. .
삼성바이오에피스 관계자는 "그러나 루센티스의 특허는 물질과 조성물 등에 복수로 들어있어 만료일을 특정하기 어렵다. 또 국가별 만료일이 2018~2022년 사이로 제각각인데다 변수도 많아 시판 시기를 가늠하기 쉽지 않다"고 설명했다.
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(국내 제품명 브렌시스), '플릭사비'(국내 제품명 렌플렉시스) 등을 판매하는 바이오시밀러 개발사다. 현재 13개의 바이오시밀러 연구개발(R&D) 파이프라인을 보유하고 있다.
jandi@yna.co.kr
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