타미플루 복용 소아·청소년 신경정신계 이상 반응
식약처, 허가사항 변경 예고…의료계에 모니터링 당부
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 독감으로 항바이러스제인 타미플루를 복용한 일부 소아·청소년 환자가 경련 등 신경정신계 이상 반응을 보였다는 보고가 들어와 보건당국이 이 약의 허가사항을 변경하기로 했다.
식품의약품안전처는 타미플루로 불리는 인플루엔자 치료제 '오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)'에 대한 안전성·유효성 심사결과 등을 반영해 효능·효과, 사용상 주의사항 등 허가사항을 바꾸기로 했다고 19일 밝혔다.
식약처는 이에 대한 의견을 5월 2일까지 수렴한 뒤 시행할 계획이다.
식약처에 따르면 이 약을 먹은 인플루엔자 환자 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상 반응이 보고됐고 드물게 이런 이상 반응은 사고로 이어졌다. 섬망은 혼돈과 비슷하지만 심한 과다행동(안절부절못하고, 잠을 안 자고, 소리를 지르는 행위 등)과 환각, 초조함과 떨림 등이 자주 나타나는 것을 말한다.
하지만 이런 이상 반응이 이 약 투여로 인한 것인지에 대해서는 알려지지 않았다. 식약처는 그렇지만 이 약을 복용한 소아와 청소년 환자가 이상행동을 보이는지 면밀히 모니터링해야 한다고 제약업계와 의료계에 주문했다.
식약처는 "비록 약물 복용과 이상 행동과의 인과관계가 뚜렷하게 확인되지는 않았지만, 예방과 주의 당부 차원에서 허가사항을 변경하기로 했다"고 설명했다.
식약처가 국회 보건복지위원회 성일종 의원(자유한국당)에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 증가했다.
이 기간 구체적인 부작용 증상은 구토가 215건으로 가장 많았고 오심(구역질이 나는 증상) 170건, 설사 105건이었다. 어지러움과 소화불량도 각각 56건과 44건 있었다.
특히 지난해에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급된 바 있다.
오셀타미비르 성분의 항바이러스제는 일반적으로 스위스계 다국적 제약사 로슈의 타미플루(상품명)를 말한다.
타미플루는 기본적으로 인플루엔자 바이러스에 감염된 독감 환자의 치료제로 쓰이지만, 조류인플루엔자(AI) 노출 고위험군에는 예방 목적으로도 쓸 수 있다.
국내에서는 타미플루의 물질특허 만료로 한미약품이 지난해 초 화학구조가 비슷한 성분의 국산 개량 신약 '한미플루'를 내놓았고 유한양행, 대웅제약 등도 식약처로부터 복제약 품목허가를 받아놓았다.
shg@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>