김승원 법무부 장관 후보자가 5일 '신약 임상시험 청탁로비 의혹'을 강하게 부인했다.
제약사 제넨셀 측이 동물실험 자료를 누락·조작한 사실을 본인은 몰랐고, 임상시험계획 승인 속도가 특별히 빠르지도 않았다는 것이다.
김 후보자 인사청문 준비단은 이날 입장문에서 "해외 임상시험 2상까지 진행돼 치료 효과가 있다는 자료를 검토한 뒤, 국산 치료제의 임상시험 절차가 부당하게 지연되지 않도록 식약처장에게 고충 민원을 단순 전달했다"고 밝혔다.
그러면서 "치료제 허가나 무조건적인 승인을 요구한 것이 아니라, 식약처가 제출자료를 전문적으로 검토해 임상시험계획의 승인 여부를 공정하게 판단해 달라는 취지였다"고 덧붙였다.
또 "(제넨셀 대표) 강모 씨가 일부 동물실험 자료를 누락·조작해 제출한 사실을 알지 못했고 이에 관여했다는 사실도 확인되지 않았다"고 밝혔다.
김 후보자는 오랜 지인 양모 씨의 부탁으로 2021년 10월 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 임상시험 신청을 잘 챙겨봐달라고 부탁한 것으로 드러났다. 2주 후 식약처는 제넨셀의 임상시험을 승인했다.
이후 제넨셀 측이 신약의 부작용에 관한 내용을 삭제한 허위 보고서 등을 토대로 임상 승인을 받은 사실이 드러났다. 이에 김 후보자가 부정한 청탁로비에 연루된 게 아니냐는 논란이 일었다.
김 후보자 측은 "이 사안의 본질은 동물실험 결과 자체가 아니라 강씨가 관련 자료를 누락·조작해 제출했다는 데 있다"며 "업체 관계자의 독자적 범죄 행위를 후보자에게 소급해 '독약의 승인을 받아낸 로비'라고 규정하는 것은 악의적 왜곡"이라고 주장했다.
제넨셀에 대한 식약처 심사가 이례적으로 빠르게 이뤄졌다는 주장도 사실이 아니라고 주장했다.
인사청문 준비단은 "식약처 공식 자료상 제넨셀의 심사 소요일은 11일이며, 신물질 임상시험 평균보다 빠른 게 아니라 오히려 오래 걸렸다"고 밝혔다.
앞서 국민의힘 한지아 의원은 제넨셀의 임상시험계획 승인 속도가 다른 코로나19 치료제보다 2배 이상 빨랐다고 주장한 바 있다. 이에 김 후보자 측이 반박한 것이다.
한 의원은 식약처에서 받은 '2020∼2022년 코로나19 치료제 국내 임상시험 승인 현황'을 들어 신(新)물질 기반 코로나19 치료제 임상시험계획 승인은 평균 71.6일이 걸렸지만 제넨셀은 33일 만에 승인됐다고 지적했다.
식약처의 제넨셀 승인이 이례적으로 빠르게 이뤄졌는지 경위를 밝혀야 한다고 꼬집기도 했다.
김 후보자 측은 "33일은 식약처의 실제 심사 소요일이 아니라 업체의 자료 보완 기간까지 포함한 단순 경과일"이라고 해명했다.
이 33일에 식약처가 자료 보완을 요구한 2021년 9월 30일부터 제넨셀이 보완 자료를 낸 그해 10월 18일이 포함됐다는 것이다.
김 후보자 측은 "식약처는 업체 보완 기간을 제외하고 실제 자료 검토 기간만을 '식약처 소요일'로 산정해 관리했다"며 "업체마다 다른 보완 기간을 포함한 단순 경과일을 식약처의 실제 심사 기간과 비교해 특혜로 연결한 것은 비교기준 자체가 잘못됐다"고 지적했다.
당시 식약처에서 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 '고(GO)·신속 프로그램'을 운영했고 신물질의 임상시험 심사 목표 기간은 15일 이내였는데, 제넨셀도 여기에 해당했다는 것이다.
김 후보자 측은 "김 후보자의 연락으로 심사 순서나 기준이 변경되거나 절차가 생략됐다는 근거는 전혀 없다"며 "평균보다 2배 빨랐다거나 성공한 로비라는 보도는 식약처 공식 산정기준과 실제 심사 절차를 외면한 것"이라고 주장했다.
(사진=연합뉴스)