종근당바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.
이를 통해 종근당바이오는 CU-20101의 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 출시 목표 시점은 2027년 하반기다.
종근당바이오는 554명을 대상으로 실시한 중국 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 품목인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에 대한 CU-20101의 비열등성을 입증했다.
안전성의 경우, 이상반응 발생은 보톡스와 유사한 수준이었고 치료와 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성을 보였다.
종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 추진할 것”이라며, “세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보하여 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했다.