코오롱티슈진이 과거 '인보사'로 알려진 골관절염 치료제 후보물질 TG-C 미국 임상 3상 실패를 밝힌 다음날, 긴급 기자간담회를 열고 수습에 나섰다.
전승호 대표이사는 "TG-C 자체는 기존 임상 결과를상회하는 결과를 얻었으며, 절반의 성공이라 생각한다"고 말했다. 또 "대표로서 죄송하다, 하지만 TG-C 자체의 본질적 가치는 변함이 없다"고 덧붙였다.
이번 임상 실패에 대해 코오롱티슈진 측은 지나친 위약 효과를 원인으로 들었다.
임상시험에서는 새로운 약의 효과를 살피기 위해, 신약을 투여하는 집단과 위약(영향을 미치지 않는 가짜 약)을 투여하는 집단을 함께 살핀다. TG-C는 골관절염 환자를 대상으로 하다보니, 환자들이 관절염 통증이 얼마나 줄었는지가 중요지표였다.
이번에 결과를 공개한 TG-C 임상 3상(15302)의 경우, 12개월 기준 통증 감소폭(VAS)이 1차 평가지표였다. VAS 점수를 살펴보면 TG-C 투여군은 -38.7점, 위약 투여군은 -39.2점으로 오히려 위약군의 감소 폭이 더 크다고 나타났다.
TG-C의 투여 방식은 관절을 감싸는 공간에 직접 약물을 넣는 '관절강 내 주사'로, 위약으로 쓰인 생리식염수도 같은 방식으로 투여됐다. 일부 증권가에서는 지나친 위약 효과에 대해 관절강 세척 효과에 심리적 기대감이 더해졌을 수 있다는 의견이다. 전 대표는 "위약 효과가 역대급으로 높게 나온 원인을 철저히 규명하겠다"고 말했다.
오는 10월에는 TG-C의 또 다른 미국 임상 3상 결과가 나올 예정이다. 과거에는 신약 승인 심사에 2건의 성공적인 임상 3상 결과가 필요했지만, 올해부터는 기준을 완화해 1건만으로도 심사를 진행할 수 있다. 다른 임상 3상 결과가 성공적으로 나온다면 FDA 승인 가능성이 완전히 사라진 셈은 아니다. 다만 두 임상은 약물과 기본 설계가 유사해 결과가 완전히 뒤집힐 가능성은 높지 않다.
전승호 대표는 오는 10월 나오는 임상 3상의 결과나 원인이 비슷할 수 있지 않냐는 질문에 대해 "원인이 비슷할 수 있다"며 "원인 분석에 따라 새로운 임상 디자인을 설계하고 향후 개발 방향을 정하겠다"고 말했다. 새롭게 임상을 진행할 가능성을 열어둔 셈이다.
재무 부담은 변수다. 새 임상에는 대규모 자금이 필요한데다, 지난해 발행한 전환사채 풋옵션(조기상환청구권)행사도 2027년부터 가능해 자금조달이 관건으로 떠오른다. 전 대표는 "유상증자는 검토하지 않고 있다, 향후 자금조달에 대해서는 최대 주주와 충실히 논의할 것"이라고 설명했다.
코오롱티슈진의 최대주주는 코오롱(지분39.26%)이다. 2대 주주는이웅렬 그룹 회장이며, 코오롱생명과학은 지분 9.05%를 보유하고 있다. 코오롱티슈진의 시가총액이 지주사 코오롱보다 약 10배 큰 구조여서, 이번 사태가 그룹 전반으로 파장을 미치고 있다는 평가가 나온다.