전승호 코오롱티슈진 대표가 골관점염 치료제 후보물질(TC-G) 임상 3상의 결과에 대해 "기존 한국 임상 3상 및 미국 임상 2상과 비교했을 때 동등 이상이거나 충분히 상회한다"며 "실패가 아니라 절반의 성공"이라고 말했다. 코오롱티슈진은 TC-G 임상 3상 두 시험 중 첫 번째 시험에서 유효성 입증에 실패했다고 20일 공시한 바 있다.
코오롱티슈진은 21일 오전 서울 강서구에 있는 '코오롱 one&only 타워'에서 기자간담회를 열고, 임상 3상 결과와 향후 계획에 대한 입장을 밝혔다. 이날 간담회에는 전승호 코오롱티슈진 대표이사를 비롯해 노문종 대표이사, 김정인 최고재무책임자(CFO), 올해 초 회사에 합류한 앤디 와이맨((Andy Wyman) 정형외과 의사가 참여했다.
코오롱티슈진은 유효성 입증 실패의 원인이 위약군에서의 강한 반응에 있다고 진단했다. 노문종 대표이사는 "위약 효과가 오랫동안 강하게 측정돼 치료제 투약군과의 차별성을 보여주지 못했다"며 "일반적으로 6개월이 지나면서 위약 효과는 점차 사라지는데 이번 시험에서는 특이하게 24개월까지 지속됐다"고 말했다.
코오롱티슈진은 통증시각척도(VAS)와 증상평가지수(WOMAC)와 달리, 인공관절을 삽입하는 슬관절전치환술(TKA)을 받은 환자 수를 기준으로 보면 치료제 투약군이 위약군 대비 우수한 치료 효과를 보였다고 밝혔다. 전승호 대표는 "치료군 310명 가운데 TKA를 받은 환자는 2명인 반면, 위약군 151명 가운데서는 8명이다"라며 "통계적으로 충분히 유의한 결과"라고 말했다.
코오롱티슈진은 강력한 위약 효과가 나온 이유를 밝히기 위해 원인 규명 절차에 돌입할 예정이다. 앤디 와이먼 의사는 "임상 물질부터 분석되는 과정을 통틀어 분석을 실시할 예정"이라며 "올해 말 원인 규명 완료를 목표로 한다"고 말했다. 와이먼 의사는 골관절염 업계에서 30년 동안 근무한 정형외과 의사이며, 올해 초 코오롱티슈진에 합류했다.
코오롱티슈진은 두 번째 임상 3상 결과에 가능성을 건다는 입장이다. 두 임상의 디자인은 동일하나, 임상 시험 센터와 의사, 환자가 모두 다른 독립적인 시험이기 때문이다. 이 결과는 다가오는 10월에 발표될 예정이며, 두 개의 임상 결과를 바탕으로 FDA와 협의를 진행할 예정이다.
코오롱티슈진은 두 번째 시험에서 유효성 입증에 실패해도, 원인 분석과 임상 디자인 변경 등을 통해 추후 개발 방향을 정할 것이라는 방침이다. 전승호 대표는 "TC-G 개발은 현재 여정 중에 있다"며 "회사 의지는 분명하다"고 말했다.
한편, 코오롱티슈진은 연구자금 조달과 관련해 주주배정 유상증자는 검토하지 않는다고 밝혔다. 김정인 CFO는 "일단 원인에 대한 분석을 철저히 진행하고 이후에 최대 주주와 자금 조달에 대해 충실히 협의할 예정"이라고 말했다.