<앵커>
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 세 번째 '보완 요구'를 받았습니다.
이번에도 중국 항서제약의 제조시설 문제가 걸림돌로 작용했는데, 사실상 승인 거절이라는 이야기도 나옵니다.
산업부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, 리보세라닙 승인 불발이 이번까지 총 3번입니다.
<기자>
미국 FDA는 HLB의 간암 신약에 대해 지난 2024년 5월, 2025년 3월, 그리고 올해 7월까지 모두 3번 퇴짜를 놨습니다.
지난번이 사실상 마지막 도전이라는 말이 나왔을 정도인데, HLB은 이번 보완요구서한(CRL) 수령에도 재도전 의지를 밝혔습니다.
<앵커>
가장 궁금한 건 재도전 이후의 '가능성'인데, 어떻습니까?
<기자>
불가능은 아닙니다, 다만 확률만 보면 희박합니다.
일단 이번 케이스 특징을 제외하고 단순히 과거 제약사들이 FDA에 신약 신청을 했을 때, 한 번에 허가가 나지 않고 CRL을 받은 후 승인됐던 사례를 살펴봤습니다.
FDA 허가를 한 번에 받지 못하고 첫 번째 CRL을 받은 뒤 재신청 해 승인받은 경우가 81% 입니다.
두 번째로 CRL을 받은 경우 14%고요, 그 다음은 4%입니다.
네 번째는 1% 수준으로 확률이 많이 줄어들죠.
<앵커>
HLB의 경우 지금까지 세 번째 CRL을 받은 만큼 과거 통계로만 보면 4%의 가능성에 배팅하는거군요.
<기자>
일단 3번 CRL 수령 이후 신약 승인을 받은 케이스는 최근 1년 이내에는 없습니다.
다만 과거 승인 케이스를 살펴보면 불가능한 것 만은 아닙니다.
여러번 CRL을 받고 승인된 경우를 보면 대부분 제조시설 실사나, CMC 문서에서 부족 사항이 나오거든요.
FDA가 만약 병용요법에 사용되는 두 약물, 리보세라닙과 캄렐리주맙의 유효성에 대해서 지적했다면 사실상 가능성은 없다고 봐야 합니다.
하지만 그동안 FDA가 지적했던 점은 모두 항서제약의 제조시설과 관련된 부분입니다, 이번에도 마찬가지고요.
<앵커>
그런데 지적됐던 부분은 보완을 했을텐데, 왜 또 같은 사항으로 보류가 된 건가요?
<기자>
이번에 문제가 된 항서제약 제조시설은 합성의약품 공장입니다.
공장에는 여러 라인이 있는데, HLB 신약인 리보세라닙을 만드는 라인도 있고 제네릭이나 원료의약품 등 이미 미국에 판매되고 있는 의약품을 만드는 라인도 있습니다.
FDA는 자국에 유통되는 의약품을 만드는 제조시설을 정기적으로 불시 점검합니다, 판매되고 있는 약이 잘 생산되고 있는지 보는거죠.
해당 제조 시설도 과거에 FDA 실사(cGMP 실사)를 6회 정도, 이미 여러 번 받은 적이 있고요.
그래서 리보세라닙 라인은 실사 대상이 아니었습니다.
그런데 다른쪽 라인을 보다가 보완사항이 나온겁니다.
FDA는 라인이 달라도 같은 제조시설인 만큼 지적사항을 해소하기 전엔 리보세라닙을 승인할 수 없다는 입장입니다.
<앵커>
이미 실사가 진행됐기 때문에 HLB가 이번에도 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 우려했을텐데, 결국 달라진 게 없네요?
<기자>
실제로 많은 주주들이 의문을 가지는 부분입니다.
해당 제조시설이 지난 4월 FDA cGMP 실사를 받았거든요, 항서제약은 지적사항(Form 483 발부)도 알고 있었고요.
익명을 요구한 HLB 관계자는 "항서제약이 해당 시설 점검이 나왔다는 이야기는 해 줬는데, 신약 허가를 위한 실사가 아니라 제조소 정기 실사라 리보세라닙 라인과는 상관이 없다는 식으로 설명했다"고 전했습니다.
해당 지적사항 문서에 대해 HLB는 공유를 요청한 상태고요, 내부에서는 원인과 재신청 타임라인을 다시 파악하고 있다고 전했습니다.
<앵커>
네 오늘 여기까지 듣겠습니다.