HLB는 미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제(리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 10일 공시했다. 이번이 세 번째 CRL이다.
HLB는 "FDA가 제조 및 품질관리(GMP) 실사 과정에서 확인된 결함사항을 전달했다"며 "제조시설이 GMP 기준에 도달하기 위해서는 FDA의 재실사가 필요할 수 있다"고 밝혔다.
구체적으로, 지난 4월 항서제약의 GMP 시설에 대한 정기실사가 있었고 일부 보완을 요청하는 Form483이 발부됐다고 설명했다.
HLB에 따르면, 해당 생산 시설에서 생산되는 품목 중 리보세라닙이 포함돼 있다.
이에 HLB는 FDA의 지적 사항을 신속히 보완한 뒤 품목허가를 재신청할 계획이라고 밝혔다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 2024년 5월 첫 번째 CRL, 2025년 두 번째 CRL을 받은 데 이어 이번까지 세 차례 FDA로부터 보완요구를 받게 됐다.