최근 ECM(Extracellular Matrix,세포외기질) 스킨부스터 '리투오' 제조사 엘앤씨바이오가 해당 시술의 안전·윤리 논란에 대해 전면 부인하고 나섰다.
엘앤씨바이오는 29일 기자간담회를 열고 회사의 입장을 밝혔다. 간담회에는 엘앤씨바이오의 이환철 회장, 이주희 부회장, 한방희 부사장이 설명에 나섰다.
ECM은 콜라겐·엘라스틴·히알루론산(GAG) 등으로 구성된 생체 스캐폴드로, 피부의 구조적 지지와 기능 유지를 담당한다. 하지만 기증받은 사체에서 유래한 피부조직이 미용에 쓰인다는 점, 일반적인 스킨부스터와 달리 의료기기로 관리되지 않는다는 점 등에서 논란이 있었다.
이환철 회장은 “인체유래 ECM은 화상, 외상 환자 등을 대상으로 수십년간 사용돼 왔다"며 "생체적합성이 좋기 때문에 피부 진피에 바로 넣어보자는 시도를 했고, 이게 (리투오로) 개발된 기술의 결과물"이라고 말했다.
현재 스킨부스터 형태로 사용중인 기존 제품들이 4등급 의료기기로 관리되고 있지만, 리투오가 의료기기 허가(임상 포함)를 받지 않고 사용 중이라는 지적에 대해서는 '상관 없다'고 밝혔다.
황방희 엘앤씨바이오 부사장은 "현재 진피 내 주사 제품은 3종류로 의약품, 의료기기, 인체조직인데 ECM 스킨부스터 인체조직"이라며 "인체에서 유래했기 때문에 굳이 임상이 없어도 공정에서 안전성이 입증됐다면 상관이 없다"고 말했다.
관련해 이주희 부회장은 "조직이 사용되기 전부터 기증자 선별, 밸리데이션 등을 통해 안전성을 검증하며, 출시 이후 성분이나 구조와 직접적으로 연관된 중대한 이상반응이 없어 안전성을 입증한 것"이라고 덧붙였다.
'생명을 살리라고 기증한 조직을 미용에 쓴다'는 윤리적 문제에 대해서는 '국내 기증자가 아니라 이슈가 되지 않는다'는 입장이다.
이 회장은 "리투오 생산과 관련한 기증자는 절대 국내에서 나오지 않고, 미국에서 미용 목적에 동의한 기증자만을 선별해 사용하고 있다"며 "국내 연간 기증자는 150명 수준이지만, 미국은 3~5만명 수준으로 많으며 국내 정서와는 달리 기증 조직이 미용 목적에 사용된다 해도 의아하게 생각하지 않는다"고 설명했다.
한편, 엘앤씨바이오는 최근 논의되는 인체조직 관리 제도 고도화와 관련해 환자 고지 강화, 사용 목적 기록, 이력 관리 등에 대해 내부적으로 대응 체계를 마련해 두었으며, 향후 제도 변화에 맞춰 순차적으로 반영하겠다고 밝혔다.