<앵커>
미국 식품의약국 FDA가 바이오시밀러 개발 문턱을 대폭 낮추면서 연구 비용도 기업당 2천만 달러까지 절감할 것으로 전망됩니다.
시밀러 강국인 K-바이오가 수혜를 입을 것이라는 관측이 나오고 있습니다.
산업부 김수진 기자와 이야기 나눠봅니다.
김 기자, FDA의 이번 시밀러 개발 지침 초안, 어떤 방향에서 나온겁니까?
<기자>
미국 정부는 바이오시밀러 개발과 사용에 우호적이다, 이렇게 보는게 맞겠습니다.
FDA 초안을 보면 바이오시밀러 개발에 드는 시간과 비용을 단축하려는 방향을 보여줍니다.
핵심이 시밀러 개발 과정 중 하나인 임상 약동학(PK,Pharmacokinetics) 시험 간소화인데요.
FDA는 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK연구 비용을 최대 50%, 약 2,000만 달러를 절감할 수 있다고 봤습니다.
PK시험에서는 시밀러를 투여했을 때 혈중 최고 농도라거나, 약물이 체내에서 다 빠져나가는데 얼마나 걸리는지 등을 확인합니다.
또 원래 PK시험에서 반드시 미국 승인 제품과 비교하도록 했는데, 해외 승인 제품으로도 PK연구를 할 수 있게 했습니다.
그간 FDA가 승인한 시밀러가 82개 수준이거든요(2026년 1월 말 기준).
과거보다 절차를 간소화해도, 축적된 심사 경험으로 커버할 수 있다는 겁니다.
<앵커>
이렇게 FDA가 시밀러 개발에 필요한 시간과 비용을 축소하는 건, 시장에 시밀러가 충분하지 않다는 판단 때문이겠죠?
<기자>
한국바이오협회에 따르면 앞으로 10년안에 특허 보호를 끝날 바이오의약품의 10% 정도만 현재 시밀러가 개발되고 있습니다.
실제로 오늘 글로벌 시밀러 1위 기업인 산도즈가 '황금의 10년'이라는 표현을 쓰면서 시밀러 집중을 위한 조직을 새롭게 만들었다고 밝히기도 했죠.
대체할 시밀러가 충분하지 않은 상황이라 '바이오시밀러 공백'이 생기는겁니다.
뿐만 아니라, 트럼프 행정부가 지향하는 '약가 인하', 즉 '약을 저렴하게 공급하겠다'는 입장과도 맞닿아 있습니다.
관련해 한국바이오협회 입장 들어보시죠.
[황주리 / 한국바이오협회 대외협력본부장 : 미국 내 국가 의약품 문제를 해결하려는 트럼프 행정부의 실용주의적 약가 인하 의지가 규제 혁신으로 구체화되는 사례로 볼 수 있을 것 같습니다.]
<앵커>
한국이 사실 '시밀러 강국' 아닙니까? 우리 기업들에게는 시밀러 개발이 용이해지니 좋은 기회로 볼 수 있을까요?
<기자>
결론부터 말하자면 반반입니다.
이번 규제 완화로 시밀러 시장이 커질 건 쉽게 예측할 수 있습니다.
다르게 보면 후발주자들이 더욱 많아질 가능성도 높아진 거죠.
바이오 기업 입장에서는 좀 더 쉽게 시밀러를 만들 수 있게 된 상태거든요.
리드 기업 입장에서는 경쟁자가 많아지고, 시장 점유율이 나눠질 가능성도 크다는 단점도 있습니다.
대신 새롭게 진출해서 '대박'을 치는 기업은 정반대 입장이 되겠죠.
리드 기업은 시장이 커진만큼 점유율을 높여야 하는 숙제를 가지게 된 셈입니다.
<앵커>
숙제를 잘 하면 또 이익도 커지지 않겠습니까. 우리 기업 중 가장 수혜가 예상되는 곳이 어디죠?
<기자>
셀트리온과 삼성바이오에피스는 국대 2대장 시밀러 기업으로 꼽힙니다.
실제로 글로벌 시장을 리드하고 있기도 하고, 관련한 호재도 계속해 전해주고 있죠.
두 회사 모두 다양한 시밀러 제품을 보유하고 있는데요,
셀트리온은 현재 11개인 제품 포트폴리오를 2038년까지 41개로 확대하겠다는 목표를 밝힌 바 있습니다.
삼성바이오에피스 역시 11종의 시밀러를 상용화했으며, 2030년까지 20개 이상으로 늘리겠다는 설명입니다.
이 두 선두기업 외에는 알테오젠, 삼천당제약, LG화학, 종근당, 동아ST 등이 바이오시밀러 개발을 확대하는 추세거나 개발 경험을 확보하고 있어 기대해볼 만 합니다.
<앵커>
여기까지 듣겠습니다.