온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다.
온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.
이번 임상은 세브란스병원을포함한국내주요상급종합병원에서 이뤄진다. 약 87명 규모로 설계됐으며, 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후, '재유지요법'이라는 새로운 표준치료 적응증을 검증하는 게 목표다.
온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.
네수파립은 PARP와Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트-인-클래스(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보다. 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화, Wnt/β-catenin 경로 활성화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 정면으로 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다.
네수파립은 지난 2021년과 2025년 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 승인 받았다. 관련해 FDA로부터 신속심사(Fast Track) 및 임상 2상 결과 기반 조건부허가(Accelerated Approval) 경로 적용 가능성, 신약허가심사비 면제 등 개발·허가 과정에서의 제도적 이점을 확보한 상태다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다.
현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND승인 외에도 췌장암·자궁내막암·난소암 등 4건이 임상 2상 단계에 진입해 있다. 회사는 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 발전시키겠다는 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다”며 “견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것”이라고 말했다.