인공지능 수면의료 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)가 개발한 AI 기반 수면질환 진단보조 소프트웨어 ‘솜눔(SOMNUM™)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 이후, 제약사와 의료기기 기업의 임상시험 과정에서 데이터 분석 효율화를 통해 비용 절감과 연구 기간 단축 효과를 거두고 있다고 밝혔다.
솜눔은 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 데이터를 인공지능이 자동으로 분석해 수면 단계, 무호흡·저호흡·각성 등 주요 수면 이벤트를 판독하는 의료용 AI 소프트웨어다.
지난해 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하며, 수면 관련 임상시험과 의료기기 검증 과정에서 공식적으로 활용 가능한 분석 도구로 인정받았다. 이는 AI 기반 수면분석 기술이 글로벌 규제기관으로부터 안전성과 신뢰성을 확보했다는 의미다.
기존의 수면다원검사 판독은 전문 인력이 1건당 3~4시간 이상 수동으로 데이터를 분석해야 하는 고비용·고시간 구조였다. 솜눔은 이 과정을 인공지능이 자동으로 수행해 수 분에서 수십 분 내로 단축시켰으며, 의료진은 결과를 검수하는 형태로 분석 품질을 유지한다.
이를 통해 제약사와 의료기기 기업은 임상시험 파이프라인을 단축하면서 임상 데이터 처리 속도를 기존 대비 최대 70% 이상 높이고, 전체 연구 기간을 약 50% 단축하는 효과를 얻고 있다. 판독 인력비와 품질관리(QC) 비용 역시 80~90% 절감되는 것으로 나타났다.
허니냅스는 솜눔을 중심으로 글로벌 임상 시장에서 다양한 형태의 비즈니스를 전개하고 있다. 현재 미국의 제약사들과 수면 관련 임상시험 적용을 위한 협의를 진행 중이며, 다수의 CRO(임상시험수탁기관)와 전략적 파트너십을 구축하고 있다. 이
를 통해 수면의학 및 신경계 질환 임상시험에 필요한 대규모 생체신호 분석 플랫폼을 제공하고, 임상시험 파이프라인 단축과 임상 데이터의 정확성 향상이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡는 인프라로 자리 잡고 있다.
또한 이미 판독이 완료된 수면다원검사 데이터를 대상으로 AI 기반 재판독(검증 판독) 서비스를 운영하며, 기존 분석 결과의 정확도를 객관적으로 검증하는 새로운 비즈니스 모델도 선보이고 있다.
이 재판독 솔루션은 CRO가 임상시험 파이프라인을 단축하면서 데이터 품질을 확보하고, 규제기관 제출용 데이터의 신뢰도를 높이는 데 활용된다. 나아가 고객이 앞으로 계획하고 있는 프로젝트나 자체 알고리즘, 기술 개발을 보강할 수 있도록 지원함으로써 단순 검증을 넘어 연구·개발 경쟁력 강화에도 기여하고 있다.
솜눔은 단순한 AI 분석을 넘어, 의료진이 AI의 판단 근거를 직접 확인할 수 있는 설명 가능한 인공지능(XAI, Explainable AI) 기술을 적용했다. 이를 통해 임상시험 데이터의 투명성과 검증 가능성을 확보했으며, 글로벌 규제기관이 요구하는 데이터 품질 기준을 충족시키고 있다.
허니냅스는 현재 국내 주요 상급종합병원과 수면센터는 물론, 미국·유럽의 대학병원 및 임상기관과 협력해 솜눔 기반 AI 분석 플랫폼을 확대하고 있다. 이 기술은 수면제, 각성제 등 신약 임상시험뿐 아니라 CPAP(양압기), 수면센서, 웨어러블 디바이스 등 다양한 의료기기 및 슬립테크 제품의 효과 검증에도 활용되고 있다.
허니냅스 관계자는 “솜눔의 AI 판독 기술은 수면 임상시험의 병목이던 수동 분석 과정을 획기적으로 개선하고 있다”며 “FDA 승인으로 신뢰성을 확보한 만큼, 글로벌 제약사와 의료기기 기업들의 연구 효율성과 비용 절감에 실질적인 도움을 주고 있다”고 말했다.