아리바이오가 치매 환자용 뇌자극 전자약 대학병원 탐색 임상시험을 성공적으로 완료했다고 29일 밝혔다.
뇌자극 전자약 임상은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과의 공동 연구로 2024년 5월 식품의약품안전처 IND 승인 이후 약 18개월간 진행됐다. 식약처의 '신개발의료기기 허가도우미' 과제로 선정됀 임상이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식으로 진행됐으며 인지기능, 일상생활척도, 바이오마커, EEG, MRI, 뇌 혈류량 등 다중 평가를 진행했다.
이번 임상의 주요 평가 지표 결과 (Top-line)는 오는 11월 중순경 공개할 예정이다. 아리바이오는 톱라인 공개와 함께 대규모 확증임상에 착수, 2027년 말 국내 신개발의료기기 허가를 신청하겠다고 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 글로벌 임상 확장과 의료기기 상용화에도 나선다는 설명이다.
아리바이오가 개발한 치매 전자약은 ‘경두개 음향진동자극 (Transcranial Vibroacoustic Stimulation, tVAS)’ 기술을 적용한 비침습 뇌자극 기기다. 특정 저주파의 음향 진동을 두개골을 통해 전달해 신경망 활성화와 인지 기능 저하 완화를 유도한다. 기존 약물 기반 치료의 한계를 보완하며, 고령층의 순응도가 높아 비약물 기반 차세대 치매 치료 솔루션으로 주목받고 있다. 해당 전자약과 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 결합을 통한 병합 치료 전략 (Multi-modal Therapeutic Strategy)도 추진 중이다.
한편, 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진하고 있으며, 예정 합병 기일은 2026년 1월 20일이다.