알테오젠은 파트너사 머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다 큐렉스'의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
키트루다의 피하주사(SC) 제형인 키트루다 큐렉스는 '펨롤리주맙'과 '베라히알루로니다제 알파' 성분이다. 베라히알루로니다제 알파(제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제다.
키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증에 대한 허가를 받으며 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 대부분의 적응증에서 승인됐다. 키트루다 IV는 지난해 기준 약 41조원의 글로벌 매출을 기록했다.
SC 제형은 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형과 비교해 빠른 투약이 가능하고, 3주에 한번 1분 또는 6주에 한번 2분 가량 피하주사로 투약하는 식의 두 가지 옵션으로 제공된다. 사전 준비가 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 주사 센터를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능하다.
박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.
이번 품목허가는 앞서 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 임상 결과에 따르면, 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 키트루다 IV와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈으며, 객관적반응률(ORR,) 무진행생존기간(PFS) 등 지표에서도 키트루다와 일관성 있는 수치를 보였다.
한편 알테오젠은 MSD와 지난 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 지난해 2월 MSD의 펨롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.