HLB이노베이션의 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 치료를 위한 차세대 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110'의 임상1상이 계획대로 진행되고 있다고 11일 밝혔다.
현재 펜실베이니아대학교병원, MD 앤더슨 등 주요 암센터에서 환자투여를 진행 중이며, 코호트4 마무리 단계에 있다. 베리스모는 올해 말 또는 내년 상반기에 미국에서 열리는 주요 학회에서 SynKIR-110의 안전성 및 초기 효능에 대한 임상1상 중간결과를 공개할 예정이다.
SynKIR-110은 재발성·불응성 난소암, 담관암, 중피종을 적응증으로 개발되고 있다. 이번 임상 1상은 안전성과 초기 효능을 평가하고, 임상 2상 적정용량을 확인하는 것이 목표다.
특히 해당 적응증들은 미충족 의료 수요가 높은 영역으로, 임상 2상에서 확증적 데이터를 확보할 경우 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서를 제출할 수 있다. 이를 통해 기존 치료제 대비 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 베리스모는 내다봤다.
베리스모는 신속한 임상 2상 진입을 위해 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산 공정 역량을 확보하고, 미국 동부 소재 위탁생산(CMO)에 대한 기술 이전 등을 통해 생산 준비를 진행하고 있다.
브라이언 킴 베리스모 대표는 "고형암 임상시험에서 환자 투여가 빠르게 확대되고 있다는 점은 SynKIR-110 대하여 여러 주요한 암센터들의 높은 잠재력과 임상적 수요를 보여주는 중요한 신호"라고 말했다.