온코닉테라퓨틱스는 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.
이번 IND 제출로 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 돌입했다.
췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 한국 중앙암등록본부에 따르면, 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 미국의 경우 2024년 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 불과하다. 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이기 때문이다.
온코닉테라퓨틱스가 자체개발 중인 네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 파프(PARP)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다. 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.
희귀의약품 지정은 치료 옵션이 제한된 난치성 희귀질환 환자를 위한 신약 개발을 촉진하는 제도다. 특히 FDA의 ODD 신청 대비 누적승인율이 약 17.6%에 불과한 가운데, 2022년 승인된 신약 중 약 49%가 희귀의약품 지정 신약이라는 점은 네수파립이 보유한 시장 잠재력을 뒷받침한다고 온코닉테라퓨틱스는 설명했다.
온코닉테라퓨틱스는 네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 글로벌 임상프로그램을 준비한다는 방침이다. 이를 통해 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성·전이성 췌장암 시장을 빠르게 공략한다는 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "진행성·전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 고무적인 경향을 보여주었으며, 해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획"이라고 말했다.