셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품간 상호교환성 관련 임상 결과 논문이 SCIE 국제학술지에 게재됐다.
4일 셀트리온에 따르면, 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과다.
앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다.
측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성이 확인됐다.
이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며, 비교군 간 유사한 결과가 나타났다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다.
상호교환 지위를 확보할 경우, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있다는 전망이 나온다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 경쟁력을 바탕으로 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 게 셀트리온의 설명이다.
한편 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억 9,300만 달러(약 12조 5,902억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이중 미국에서만 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(약 9조 9,988억 원)를 기록했다.