코어라인소프트, AI 소프트웨어 FDA 의료기기 인증

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) 'AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)' 고도화 버전의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어, 추가 인증 확보에 성공했다.

이번에 획득한 인증은 510K로, FDA가 기존 제품과 비교해 성능과 안전성을 검증하는 의료기기 인증 제도다. 미국 내 제품 공급을 위해서는 필수적으로 받아야 한다.

신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다.

코어라인소프트는 이번 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯해 AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스), AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디), Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성과 안전성을 입증하는 데 성공했다.

코어라인소프트는 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군 AVIEW에 대해 첫 FDA 인증을 획득한 후, 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유하고 있다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "최근 글로벌 시장에서 코어라인소프트의 AI SW 도입 문의가 급증하고 있는 만큼 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 강화하겠다"며 "올해부터 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 3DR 랩스와의 협력을 강화 중인 가운데, 신규 FDA 인증 획득을 기점으로 해당 기업에 대한 추가 AI SW 공급도 추진할 예정"이라고 말했다.

코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국뿐 아니라 신규 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등의 글로벌 시장 공략도 가속할 예정이다.