● 핵심 포인트
- 에이치엘비(HLB)계열사들이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발로 인해 다수 하한가를 기록함.
- 에이치엘비는 해당 신약의 약물 효능에는 문제가 없으며, 제조 공정에서의 문제라고 밝힘.
- FDA로부터 보류 판정을 받은 이유는 총 세 가지이며, 에이치엘비는 자사의 리보세라닙이 아닌 중국 파트너사의 면역항암제 캄렐리주맙이 원인이라고 주장함.
- 에이치엘비 진양곤 회장은 FDA 재심사 시 현장 실사가 필요하지 않아 7월 경에는 승인 여부가 결정될 것이라 예상함.
- 일각에서는 미·중 갈등으로 인한 승인 불발이 아니냐는 우려가 있었으나 에이치엘비는 이를 부인하며 지난달 중국계 기업의 신약이 FDA 허가를 받은 사례를 제시함.
- 에이치엘비의 리보세라닙은 현재 위암, 간암 치료제로 중국에서 7천억 원 이상의 매출을 올리고 있으며 당분간 타지역에서의 생산 거점 확보를 위한 대안은 검토하지 않을 예정임.
- 한편, 미국 제약사 BMS도 간암 1차 치료제로 FDA 심사를 받고 있으며 다음달 허가될 가능성이 높음.
- 에이치엘비는 지적 사항을 보완 후 7월 승인을 목표로 5월에 다시 한번 허가 신청에 나설 계획임.
● 美 FDA, 간암신약 허가 또 불발... 에이치엘비 계열사 하한가
에이치엘비(HLB)계열사들이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발로 인해 다수 하한가를 기록했다. 에이치엘비는 해당 신약의 약물 효능에는 문제가 없으며, 제조 공정에서의 문제라고 밝혔다. FDA로부터 보류 판정을 받은 이유는 총 세 가지이며, 에이치엘비는 자사의 리보세라닙이 아닌 중국 파트너사의 면역항암제 캄렐리주맙이 원인이라고 주장했다. ..(중략).. 에이치엘비는 지적 사항을 보완 후 7월 승인을 목표로 5월에 다시 한번 허가 신청에 나설 계획이다.
※ 본 기사는 한국경제TV, 네이버클라우드, 팀벨 3사가 공동 연구 개발한 인공지능(AI) 모델을 통해 생방송을 실시간으로 텍스트화 한 후 핵심만 간추려 작성됐습니다. 더 많은 콘텐츠는 투자정보 플랫폼 '와우퀵(WOWQUICK)'에서 확인할 수 있습니다.