SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.
이번에 신청한 임상 3상은 한국을 포함한 다국가에서 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이, 청소년 8,000명을 대상으로 한다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 이후 기허가된 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
GBP410은 폐렴이나 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 예방효과가 우수한 것으로 알려진다.
특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21개 종류의 혈청형을 포함한다. SK바이오사이언스는 GBP410이 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신보다 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대한다고 설명했다.
앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에서는 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준인 것을 확인했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월부터 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스' 증축을 시작했다. 이와 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 예정이다.
폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관 '이벨류에이트 파마'에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 향후 사노피의 마케팅 역량 등을 활용해 시장 점유율을 빠르게 높인다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보과 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것"이라고 말했다.