셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.
짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 통상 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다.
이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 등을 비교 분석한다
셀트리온은 짐펜트라가 현재 미국에서 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 해당 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 비중이 확대될 것이라고 설명했다.
짐펜트라는 이미 유럽에서 '램시마SC'라는 이름으로 IBD와 RA 환자에게 처방이 이뤄지고 있다. 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로 시장 점유율 22%를 기록했으며, 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'와 합산한 시장 점유율은 75%를 차지했다.
셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 이어간다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억3,500만달러(약 55조1,655억원)로, 그중 미국 시장 규모는 전체의 72%에 해당하는 약 305억8,600만달러(약 39조7,618억원)에 이른다.
기존에 짐펜트라가 타깃하고 있는 IBD (약 103억 6,499만 달러·한화 약 13조 4,745억원) 시장을 합하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억5,099만달러(약 53조2,363억원)로 대폭 커질 전망이다.
앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시된 짐펜트라는 현지 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.