뷰노는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어 'VUNO Med®-DeepECG™ LVSD(뷰노메드 딥ECG™ LVSD)'의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
해당 제품은 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD, Left)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 5월 식약처 허가를 획득한 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어 'VUNO Med®-DeepECG™ AMI'에 이어 두 번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품이다.
좌심실수축기능부전은 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 말하는 좌심실박출률이 40% 이하로 떨어지는 상태를 말한다. 좌심실의 수축 기능이 떨어지만 혈액을 효과적으로 펌프질하지 못해 신체 각 부분에 충분한 혈액이 공급되지 않는다. 관상동맥질환이나 심근경색, 다발성 장기부전 등 여러 질병으로 이어질 수 있으며 진단 후 재입원율이 높고 생존율이 낮다. 무증상으로 발생하는 경우가 많아 조기에 발견하는 것이 중요하다.
뷰노는 향후 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 뷰노메드 딥ECG™ LVSD를 연동할 계획이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 간편하게 심전도를 측정하고 확인함으로써 미리 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 돕는다는 계획이다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 향후 일상에서 개인이 간편하게 주요 심혈관질환을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”며 “심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전 외에도 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 매우 높다는 점에서 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 하티브 P30의 활용도를 계속 늘려 나갈 계획이다”라고 말했다.
한편, 뷰노메드 딥ECG™ LVSD는 좌심실수축기능부전 환자를 대상으로 한 임상시험에서 우수한 성능을 입증했다. 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(Area Under Receiver Operating Curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 0.9634, 사지유도 심전도에서 0.9428, 단일유도 심전도에서 0.9263을 기록했다.