대웅제약이 업계 최초로 신약 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다고 29일 밝혔다.
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준의 제한적인 효과와 이상 반응의 발생률 등 한계가 있었다.
베르시포로신은 대웅제약이 미국 FDA로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정받은 치료제로, 지난 1월에는 유럽의약품청에서 희귀의약품으로 지정됐다.
대웅제약에 따르면 베르시포로신이 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것이란 설명이다.
앞서 베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 회의 등에서 임상 지속을 권고 받은 바 있다. 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 문제없음을 인정받았다.
IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다.
임상시험은 총 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집하여 목표 인원 102명의 약 60%를 달성했다. 국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표"라며 "혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.