와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '510k' 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k 승인 제품 시판 전, FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증했다는 의미다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 편두통은 가장 흔한 질환 3위로, 한국인 약 3~9%가 앓고 있는 질환이다(여성 유병률 9.2%, 남성 2.9%).
두팡은 편두통이 생기는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)을 전달해, 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화시키는 원리를 가지고 있다.
두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 처방전 없이 구입이 가능하다.
이기원 와이브레인 대표는 “이번 FDA 승인으로 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “국내에서는 시장을 넓혀가고 있는 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의 제품들도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.