난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 공시했다.
큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어, 이번에는 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인 받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다.
이번 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
큐라클 관계자는 “궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환(IBD) 치료제 글로벌 시장규모는 약 40조 원으로, 높은 미충족 의료수요와 더불어 많은 제약사들이 치료제 개발에 열을 올리고 있다”며 “다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집, 각국의 규제 요구 사항 충족에 필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다”고 설명했다.
관련해 큐라클은 경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 FDA 자문위원을 포함해 국내 유수 의료진의 자문을 받았으며, 서울대학교 약학대학과 협업하고 있다고 밝혔다.