메디톡스 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 국내 시장에 풀린다.
바이오제약기업 메디톡스는 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 뉴럭스의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
뉴럭스는 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제다. 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 오랫동안 톡신을 연구한 메디톡스의 역량이 담겼다. 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화했으며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했다. 또한 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다는 설명이다.
뉴럭스는 연간 6,000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 생산된다. 초기부터 대량 생산으로 빠르게 시장 점유율을 확대하겠다는 게 뉴메코 측 계획이다.
해외 진출도 적극 추진중이다. 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역(태국, 브라질 등)을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장은 진출을 계획중이다. 메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침이다.
뉴메코 주희석 대표는 "차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다"며 "메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것"이라고 말했다. 주 대표는 "뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다"고 덧붙였다.
보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 ‘MBA-P01’을 기술 이전 받아 국내 허가를 목표로 개발해온 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’, 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제해 만든 ‘코어톡스’, 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘이노톡스’ 등 3종의 톡신 제제를 개발한 기업이다. 뉴메코의 뉴럭스 허가 획득으로 메디톡스와 뉴메코는 4개의 톡신 제제 개발에 성공, 톡신 기업으로서 입지가 더욱 공고해졌다.