신라젠은 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891'의 국내 임상 1상을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 세브란스병원 두 곳이다.
BAL0891은 미국 식품의약국(FDA)에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다.
신라젠은 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성, 최대 내약용량, 약력학(약이 인체에 미치는 영향) 평가를 진행한다. 향후 병용요법과 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서의 안전성과 효능을 평가할 계획이다.
미국에서는 올해 초부터 BAL0891 임상1상을 진행 중이다. 미국 오리건주 포틀랜드에 있는 '오리건 보건과학대학(OHSU) 나이트암연구소’에서 첫 환자 등록을 시작으로 '메리 크라울리 암연구소', '몬테피오레 의료센터' 등에서 임상시험을 진행하고 있다.
신라젠 관계자는 "최고 수준의 임상 기관 및 연구자분들과 임상 1상을 진행하게 돼 고무적"이라며 "향후 다양한 암종에서 BAL0891의 안전성과 유효성을 입증해 암 환자들의 생존율 및 삶의 질 향상에 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.
한편 신라젠은 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억 3,500만달러(4,402억원)에 BAL0891을 도입했다. BAL0891은 종양을 유발하고 성장하는 데 관여하는 'TTK'와 'PLK1' 두 가지 인산화 효소를 저해하는 것이 특징이다.