이번달 초 코스닥 상장사 네이처셀의 줄기세포 관절염 치료제인 '조인트스템'의 시판 허가가 무산됐습니다.
임상적 유의성이 부족했다는 게 보건당국의 입장인데, 시판 허가 심의 과정에 논란이 일면서 소액주주들이 법적 대응에 나서는 등 후폭풍이 만만치 않습니다.
당장 오늘 300여명의 소액주주들이 국회 앞에서 집회에 나서며 단체 행동에 나섰는데요.
정호진 기자가 현장을 직접 다녀왔습니다.
[식약처는! (각성하라! 각성하라!), 식약처는! (각성하라! 각성하라!)]
오늘 오전 여의도 국회의사당 인근, 네이처셀 주주 300여명이 단체 행동에 나섰습니다.
최근 식약처는 네이처셀 관절염 치료제의 시판 허가를 반려했는데, 이를 심의하는 과정에서 문제가 있었다는 겁니다.
주주 측은 심의위원회에 경쟁사 대표가 배석했을 뿐만 아니라, 두 차례 진행된 식약처의 심의 결과도 충돌한다고 주장합니다.
[강경윤 / 케이바이오테크솔루션 대표 : 1차 약심위에선 구조 개선을 요구했고, 2차 재심위에선 이미 인정했던 임상적 유의성을 중간 차율만을 가지고 뒤집어버렸기 때문에 금번 조인트스템의 반려 심사는 부당하다고 볼 수 있습니다.]
치료제의 승인 기대감에 6거래일 연속 올랐던 네이처셀의 주가는, 반려 처분 이후 3거래일 만에 63% 넘게 급락했습니다.
최근 네이처셀 대표가 소명 자료를 새롭게 검토 중이라는 소식이 전해지며 주가가 반등하긴 했지만 주주들의 손실분을 만회하기엔 역부족입니다.
[윤관석 / 네이처셀 주주 : 주식을 하면 손실을 볼 수도 있는 것인데, 그것보다는 식약처의 행위와 태도가 너무 우리나라 국가 수준에 맞는지 의심스러울 정도로…]
식약처는 심의 과정에서 문제가 없었다는 입장을 밝혔지만, 주주 측 대리인은 식약처 직원 A씨 등을 위계에 의한 업무방해 혐의 등으로 고발한 데 이어, 식약처에 대한 공익 감사 청구서를 감사원에 제출할 계획이라고 밝혔습니다.
한국경제TV 정호진입니다.
산업2부 박승원 기자와 보다 자세한 이야기 나눠보겠습니다. 박 기자, 앞서 리포트에서 잠시 언급됐지만, 네이처셀에 무슨 일이 있었던건지 구체적으로 알아보죠. 먼저 '조인트스템' 어떤 치료제인가요?
네. 네이처셀의 '조인트스템'은 세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제입니다.
단 1회 무릎관절강 내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 신약으로 기대를 모은 바 있는데요.
네이처셀이 지난 2006년부터 연구개발에 들어가 연구 14년만인 지난 2020년 임상3상을 완료하고, 2021년 품목 허가를 신청해 국내 판매에 나설 계획이었지만, 품목허가 반려 처분을 받았습니다.
식품의약품안전처 즉, 식약처가 '조인트스템'의 시판을 반려한 이유는 무엇인가요?
통상 치료제의 품목 허가에 중요한 요소가 바로 안정성과 유효성입니다. 이 두 요소 모두 만족해야 하는데요.
식약처의 자문기관이자 품목허가 심사위원격인 중앙약사심의위원회 줄여서 약심위라고 하는데, 이 약심위는 2차 회의 끝에 '조인트스템'의 임상적 유의성이 부족하다고 판단했습니다.
실제 지난 10일 공개된 약심위 회의록(3월28일 회의)를 보면 한 위원은 기존 치료제가 '조인트스템'보다 치료 효과가 더 클 것이라고 언급했고, 다른 위원은 이 정도의 효과 차이로 환자에게 제공하는 것에 동의하기 어렵다고 말했습니다.
즉, '조인트스템'이 기존 치료제 대비 차별성 즉 유효성이 떨어질 뿐 아니라 회사측에서 제출한 결과에 대해서도 부정적인 의견을 제시했습니다.
약심위 위원 10명 중 9명이 임상적 효과 부족으로 안전성과 유효성 입증이 안 됐다고 지적한 겁니다.
식약처의 반려에 대해 회사측과 주주들이 반발하는 이유는 무엇인가요?
우선 네이처셀은 식약처의 판단에 납득하기 어렵다는 입장입니다.
이미 '조인트스템'에 효과를 보인 환자의 비율을 제시했고, 대조군 대비 반응률이 통계적으로 유의하게 높다는 것을 증명하는 자료까지 제출한 만큼, 유의성 부족을 인정할 수 없다는 겁니다.
이에 네이처셀은 관계사인 알바이오를 통해 이의신청을 제기할 예정이고, 이게 받아들여지지 않을 경우 행정소송까지 제기한다는 입장입니다.
회사측과 함께 네이처셀의 소액주주들은 식약처의 품목허가 심의 절차에 하자가 있다고 문제를 삼고 있습니다.
절차적 하자라는 게 구체적으로 어떤 것을 말하나요?
네이처셀의 소액주주들은 '조인트스템'의 품목 허가를 심의하는 과정에서 약심위의 위원 중 한명이 참여한 것에 이의를 제기하고 있습니다.
보통 기업이 치료제의 품목 허가를 신청하면 식약처는 예비, 1차, 2차 심사를 진행하는데, 2차 심사에서 필요시 약심위를 개최합니다.
약심위 위원 중 논란이 된 A 교수의 경우 네이처셀과 경쟁사인 기업의 대표로, 이번 품목 허가 반려에 주도적으로 나섰다는 게 소액주주들의 주장입니다.
해당 기업의 사업목적에 줄기세포치료제 개발사업이라고 명시돼 있는데다, A 교수가 소속된 대학 산학협력단의 자회사가 A 교수가 대표로 있는 기업인 만큼, 명백히 경쟁사라는 설명입니다.
결국, 이해상충의 소지가 있는 인사를 약심위 위원에 선정하면서 불공정한 심사가 이뤄졌다는 주장인데요.
관련해 네이처셀 소액주주 법률대리인의 설명 들어보겠습니다.
[윤용진 변호사 : (A) 교수님의 회사가 000대 산학협력단과 지주회사의 자회사이고, 심지어 산학협력단은 줄기세포, 관절염 줄기세포를 개발하는 B회사의 관련 기술을 이전한 바 있고, B회사의 주식을 보유하고 있다는 사실이 드러났습니다. 현재 1천명 이상의 주주님들이 연명부를 보내주셨습니다. 이를 가지고 감사원에 공익 감사 청구를 곧 할 예정으로 있습니다.]
이런 논란에도 식약처가 해당 인사를 그대로 선정한 배경은 무엇인가요?
네. 앞서 네이처셀이 해당 인사에 대해 기피신청을 냈지만, 식약처는 제척 사유에 해당되지 않는다며, 이를 기각했습니다.
식약처는 네이처셀 측에서 낸 A 교수의 기피 신청에 대해 규정을 살펴보는 등 내부 검토를 거쳤는데요.
그 결과 A 교수가 대표로 있는 기업의 경우 합성 리보핵산 즉, RNA를 합성해 치료제를 개발하는 만큼, 경쟁사로 보기 어려워 직접적인 이해관계가 성립되지 않다고 결론을 내렸습니다.
관련해 식약처 관계자의 설명 들어보겠습니다.
[식약처 관계자 : (식약)처에서도 제척 사유에 해당되지 않는다고 판단을 했고, 회사에서도 기피 신청이 있었고, 중앙약심위 의결을 거쳐 기피 대상은 아니라고 판단했습니다.]
양측의 입장이 팽팽히 맞서는 상황이네요. 그럼 앞으로 네이처셀의 '조인트스템'은 어떻게 되나요?
네이처셀은 '조인트스템'의 유효성과 안정성을 다시 입증해야 합니다.
이의신청과 행정소송 등 법적 공방과는 별개로 '조인트스템'의 품목 허가 승인을 위해선 약심위 위원들이 지적한 사항을 만족시켜야 하는데요.
지적한 사항을 보완할 자료를 다시 제출해 재심사에 나서야 하는데, 이럴 경우 추가 임상이 필요할 수 있습니다.
그런데 이 추가 임상의 결과 역시 만족스럽지 않으면 또 추가로 보완 자료 요구 등의 절차가 진행되는데, 이를 모두 감안하면 연내 승인이 힘들 수 있다는 게 전문가들의 지배적인 관측입니다.
상황이 이렇자 네이처셀은 연내 '조인트스템'의 내동 제형 개발과 같은 경쟁력 강화와 함께 일본 등 해외시장 공략에 적극 나선다는 방침입니다.
여기까지 듣겠습니다. 산업2부 박승원 기자였습니다.