일동제약이 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)과 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다.
이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다고 회사 측은 설명했다.
엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.
일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행했다. 그 결과 백신 접종 여부 등에 관계없이 기침과 인후통 등 5가지 주요 증상이 개선됐고 체내 항바이러스 효과까지 보였다.
약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.
일본 후생노동성(MHLW)은 지난 11월 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인했으며 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.
일동제약 측은 엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다며 국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획이라고 밝혔다.