셀트리온은 30일 자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13 SC)의 글로벌 특허권 확보 노력이 성과를 내고 있다고 밝혔다.
램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이다. 셀트리온은 이를 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형·투여법에 대해 특허를 출원해 왔다.
램시마SC 제형은 한국, 호주, 대만 등에 특허권을 획득했으며, 이들 국가에서는 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건을 확보했다.
셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우, 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어진다고 보고 있다.
셀트리온은 "램시마SC의 글로벌 특허 등록은 순항 중이며, 현재 심사 중인 미국과 유럽에서도 순차적으로 등록될 것으로 예상한다"며 "미국은 FDA와의 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정이어서 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호는 필수적이다"고 말했다.
각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받는다.
한편, 셀트리온은 최근 미국시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이다.
셀트리온은 제형의 편리성을 앞세운 램시마SC가 인플릭시맙을 비롯해 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept) 등의 성분이 이끌고 있는 TNF-α 억제제 시장 전체로 경쟁력을 확대할 것으로 예상하고 있다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 중에서 유일한 인플릭시맙 SC 제형이다.
램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 빠른 투약 효과와 제형의 편리성으로 올해 2분기 기준 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다(독일 27% 등).
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2,200만 달러(약 78조원)로, 그중 미국 시장은 약 427억 8,600만 달러(약 57조원)다. 미국 내 램시마SC의 주 타깃 시장인 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 218억 7,200만 달러(약 29조원) 규모다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다”며 “램시마SC의 주요 글로벌 시장 안착을 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다”고 말했다.