한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다는 소식에 장 초반 약세를 보이고 있다.
25일 오전9시 44분 현재 한미약품은 전 거래일 대비 5,500원(2.14%) 내린 25만 2천원에 거래되고 있다.
이날 한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 CRL(보완요청서한)을 수령했다고 공시했다. CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 일컫는다.
앞서 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 개최된 공청회에서 포지오티닙 신속허가에 대해 9대4 표결로 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다'는 의견을 발표한 바 있다.
한미약품 관계자는 "이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것"이라고 설명했다.