뉴지랩파마의 신약개발 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스가 식품의약품안전처에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료 신약후보물질인 ‘탈레트렉티닙’에 대한 신속심사(패스트트랙)가 진행중이라고 15일 밝혔다.
‘탈레트렉티닙’은 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다.
뉴지랩테라퓨틱스는 ‘탈레트렉티닙’이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망했다.
식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축되며, 임상2상 시험 종료후 조건부 사용승인 제도를 통해 상업화가 이뤄질 수 있다.
패스트트랙 대상으로는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제, 코로나 19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제, 혁신의료기·희소의료기기가 있다.
뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1, 2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다.